Introdução: A Alergia à Proteína do Leite de Vaca (APLV) se refere às reações imunologicamente mediadas, podendo ser IgEmediada, não IgE mediada ou mista1. Essa condição pode afetar os sistemas digestivo, respiratório, cutâneo, e desencadearreações sistêmicas graves, como a anafilaxia2. O tratamento é a exclusão da proteína alergênica da dieta3. A prevalênciade APLV é em torno de 2,5% em crianças e em 80-90% desenvolvem tolerância até o 3º ano de vida3. Um ProtocoloClínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) Estadual de 2007 normatiza a dispensação de fórmulas nutricionais para criançascom APLV até 24 meses3, porém, em agosto/2024, não há políticas nacionais para essa população no Sistema Único deSaúde (SUS). Objetivo: Revisar o histórico de avaliação de tecnologias para APLV em âmbito nacional no SUS e apresentaro cenário de implementação de um PCDT Estadual e desafios dessa política pública. Material e Método: Foram consultadosdocumentos oficiais do Ministério da Saúde (MS) de 2012 a 2024 sobre o tema. Levantou-se informações de dispensação defórmulas nutricionais para APLV, em sistema próprio da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP), nos períodosde maio/2021 e abril de 2022 e de maio/2023 e abril/2024. Resultados: Em 2012, a Secretaria de Atenção à Saúde/MSsubmeteu as fórmulas para APLV na CONITEC [4] que foi encerrada a pedido do demandante em 2015. Em 2017, houve novasubmissão4, que resultou na incorporação das fórmulas nutricionais para crianças até 24 meses com APLV no SUS (Portarianº 67/2018) [4]. Em 2021, foi divulgada a Consulta Pública (CP) para o Teste de Provocação Oral (TPO)4, com recomendaçãopreliminar favorável para incorporação no SUS4, e em 2022 foi incorporado no SUS para diagnóstico e monitoramento destespacientes4. O PCDT foi desenvolvido pelo MS e a CP finalizada em maio/2024. Até julho/2024, a versão final deste PCDT nãohavia sido publicada pelo MS [4]. Durante este período, a SES manteve o PCDT Estadual em funcionamento4. Entre maio/2021e abril/2022, 29.267 pacientes foram atendidos, sendo 57% com a dispensação de fórmulas de aminoácidos livres, 36%extensamente hidrolisada e 8% de proteína isolada de soja. Em comparação, entre maio/2023 e abril/2024, 37.551 pacientesforam atendidos (28% a mais), com proporções de 58%, 35% e 7%, respectivamente, para as mesmas fórmulas. Conclusões:Apesar da incorporação de tecnologias para APLV no SUS, sua oferta não se concretizou. Conforme legislação5, a dispensaçãodas fórmulas nutricionais deveria ter sido iniciada até maio/2019 (atraso em 1.895 dias em julho/2024) e o TPO deveria estaracessível à população desde setembro/2022 (atraso em 674 dias em julho/2024). Considerando que o PCDT ainda não foipublicado pelo MS, não há previsão de disponibilização das tecnologias no SUS. Esta lacuna assistencial tem sido suprida poriniciativas de gestores subnacionais, como a SES/SP, com financiamento próprio. Problemas de implementação de políticaspúblicas nacionais para APLV contribuem para a persistência de uma lacuna assistencial.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) refers to immunologically mediated reactions, which can be IgE-mediated, non-IgE-mediated, or mixed1. This condition can affect the digestive, respiratory, and cutaneous systems, and trigger severe systemic reactions, such as anaphylaxis2. Treatment is the exclusion of the allergenic protein from the diet3. The prevalence of CMPA is around 2.5% in children, and 80-90% develop tolerance by the 3rd year of life3. A 2007 State Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines (PCDT) standardizes the dispensing of nutritional formulas for children with CMPA up to 24 months3, however, in August/2024, there are no national policies for this population in the Unified Health System (SUS). Objective: To review the history of technology assessment for CMPA at the national level in the SUS and present the scenario for implementing a State PCDT and the challenges of this public policy. Material and Method: Official documents from the Ministry of Health (MS) on the subject from 2012 to 2024 were consulted. Information on the dispensing of nutritional formulas for CMPA was collected in the system of the São Paulo State Health Department (SES/SP) in the periods May/2021 and April/2022 and May/2023 and April/2024. Results: In 2012, the Health Care Department/MS submitted the formulas for CMPA to CONITEC [4], which was closed at the request of the plaintiff in 2015. In 2017, there was a new submission4, which resulted in the incorporation of nutritional formulas for children up to 24 months with CMPA in the SUS (Ordinance No. 67/2018) [4]. In 2021, the Public Consultation (CP) for the Oral Provocation Test (OPT)4 was published, with a preliminary favorable recommendation for incorporation into the SUS4, and in 2022 it was incorporated into the SUS for the diagnosis and monitoring of these patients4. The PCDT was developed by the MS and the CP was finalized in May/2024. Until July/2024, the final version of this PCDT had not been published by the MS [4]. During this period, the SES kept the State PCDT in operation4. Between May/2021 and April/2022, 29,267 patients were treated, 57% with the dispensing of free amino acid formulas, 36% extensively hydrolyzed and 8% isolated soy protein. In comparison, between May 2023 and April 2024, 37,551 patients were treated (28% more), with proportions of 58%, 35%, and 7%, respectively, for the same formulas. Conclusions: Despite the incorporation of technologies for CMPA in the SUS, their provision did not materialize. According to legislation5, the dispensing of nutritional formulas should have started by May 2019 (1,895 days late in July 2024) and the TPO should have been accessible to the population since September 2022 (674 days late in July 2024). Considering that the PCDT has not yet been published by the Ministry of Health, there is no forecast for the availability of the technologies in the SUS. This care gap has been filled by initiatives of subnational managers, such as SES/SP, with their own funding. Problems in the implementation of national public policies for CMPA contribute to the persistence of a care gap.
