OBJETIVOS: A substituição por genéricos é uma política bem estabelecida de incentivo à demanda em diversos países. Com a crescente entrada no mercado de biossimilares, medicamentos biológicos derivados de medicamentos já fora de patente, os formuladores de políticas exploram a transferibilidade de práticas de substituição semelhantes para biossimilares em farmácias comunitárias. Este estudo examina a substituição por biossimilares em farmácias comunitárias em comparação com a substituição por genéricos e revisa os desenvolvimentos recentes. MÉTODOS: O estudo abrange 50 países, dos quais 42 pertencem à Região Europeia da OMS. Os países estudados incluem todos os 27 Estados-Membros da União Europeia, os quatro países da Associação Europeia de Livre Comércio (EFTA), a maioria dos países dos Balcãs Ocidentais e alguns países da Ásia Central. Países de outras regiões incluem Austrália, Brasil, Canadá, República da Coreia, Arábia Saudita e África do Sul. Os dados foram coletados até março de 2026, bem como para anos anteriores a partir de 2010. As informações foram obtidas a partir de recursos da rede de Informações sobre Preços e Reembolso de Medicamentos (PPRI) das autoridades competentes, da qual todos os países estudados são membros. Para a atualização de 2026, os membros da rede PPRI foram solicitados a fornecer informações no banco de dados “Indicadores PPRI”. RESULTADOS: Embora 47 dos 50 países estudados permitam a substituição por genéricos, apenas 24 países introduziram adicionalmente a substituição por biossimilares. 21% dos países com substituição por biossimilares exigem a substituição obrigatória, enquanto esse número chega a quase 30% em relação à substituição por genéricos. A substituição por biossimilares foi introduzida em alguns países recentemente (por exemplo, Noruega - 2021; França - 2022; Finlândia, Alemanha e Suíça - 2024). Geralmente, a implementação tem sido gradual, com a introdução da substituição de substâncias biológicas selecionadas em diferentes momentos. CONCLUSÕES: Ao longo dos anos, os formuladores de políticas demonstraram hesitação em introduzir a substituição por biossimilares. No entanto, mudanças recentes foram observadas em vários países. A substituição por genéricos provavelmente serviu como modelo para as políticas, mas as características únicas associadas aos biossimilares podem ter transferibilidade limitada e, portanto, podem causar uma implementação mais lenta.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
OBJECTIVES: Generic substitution is a well-established demand-side policy in several countries. With increasing market entry of biosimilars, which are off-patent follower biological medicines, policymakers explore transferability of similar substitution practices for biosimilars in community pharmacy. The study examines biosimilar substitution in community pharmacy compared to generic substitution and reviews recent developments.
METHODS: The study covers 50 countries, thereof 42 countries of the WHO European Region. The studied countries comprise all 27 European Union member states, the four countries of the European Free Trade Association, most Western Balkan countries and some countries in Central Asia. Countries from other regions include Australia, Brazil, Canada, Republic of Korea, Saudi Arabia, and South Africa. Data was collected as of March 2026, as well as for previous years starting from 2010. Information was obtained from resources of the Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) network of competent authorities, to which all countries studied are members. For the 2026 update, PPRI network members were asked to provide information in the “PPRI Indicators” database.
RESULTS: While 47 of the 50 countries studied allow generic substitution, only 24 countries have additionally introduced biosimilar substitution. 21% of the countries with biosimilar substitution request mandatory substitution, whereas this figure amounts to nearly 30% regarding generic substitution. Biosimilar substitution was introduced in a few countries rather recently (e.g., Norway - 2021; France - 2022; Finland, Germany and Switzerland - 2024). It was usually being gradually implemented, with the introduction of substitution for selected biological substances at different points in time.
CONCLUSIONS: Over the years, policymakers appeared to have been hesitant in introducing biosimilar substitution. However, recent changes have been observed in several countries. Generic substitution probably served as policy blueprint, but unique characteristics associated with biosimilars may have limited transferability and therefore may cause slower implementation.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
