Introdução: Ao longo dos anos, diversos estudos buscaram compreender o processo de tomada de decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), agência brasileira de avaliação de tecnologias em saúde. A emergência de tecnologias de alto custo, como os anticorpos monoclonais (mAbs), aumentou a importância de entender esses critérios. Este estudo teve como objetivo elucidar os fatores utilizados pela Conitec na incorporação de mAbs no Brasil. Métodos: Foram incluídos todos os relatórios da Conitec entre 2019 e 2024 relacionados a mAbs. Estatísticas descritivas foram utilizadas para resumir os dados. A significância estatística entre desfechos e covariáveis foi avaliada por meio do teste de Kruskal-Wallis para variáveis contínuas e do teste qui-quadrado para variáveis categóricas. Regressões logísticas foram realizadas para avaliar o impacto de cada covariável nas recomendações. Resultados com p<0,10 foram considerados significativos devido ao pequeno tamanho amostral. Todas as análises foram conduzidas no software R. Resultados: Após a limpeza da base de dados, 53 relatórios foram incluídos, abrangendo 37 anticorpos monoclonais avaliados para 45 indicações. Dezesseis submissões (30,1%) receberam recomendação positiva. Ao nível de significância de 10%, a eficácia (p=0,009) e as decisões preliminares (p<0,001) estiveram significativamente associadas à recomendação final. Análises adicionais mostraram que um Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) abaixo de R$ 150.000 (PPP-US$ 65.020) esteve associada a maior probabilidade de recomendação positiva (p=0,050). A regressão logística indicou que o log(ICER) está significativamente associado às recomendações (OR=0,618; p=0,031), sugerindo que um aumento de 2,7 vezes no ICER reduz em 38,2% a chance de incorporação. Conclusões: A eficácia é um fator importante nas decisões no Brasil, porém a análise econômica também exerce forte influência na recomendação de anticorpos monoclonais. Um ICER acima de R$ 150.000/QALY reduz significativamente as chances de incorporação dessas tecnologias.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
lntroduction: Over the years, many researchers have sought to understand the decision-making process of CONITEC, the Brazilian Health Technology Assessment (HTA) Agency. The emergence of highcost technologies, such as monoclonal antibodies (mAbs), has heightened the importance of delineating these criteria. This study aims to elucidate the criteria employed by CONITEC for the incorporation of mAbs in Brazil. Methods AII CONITEC reports between 2019 and 2024 on mAbs were included. Descriptive statistics were utilized to summarize the data. The statistical significance between outcomes and the covariates was assessed using the Kruskal-Wallis test for continuous variables and the x2 test for categorical variables. Logistic regressions were produced to evaluate the impact of each covariable in the recommendations. Results with p<0.10 were considered statistically significant dueto the small sample size. AII analyses were conducted in R. Results After cleaning the data base, 53 reports were included, encompassing 37 mAbs evaluated for 45 indications. Sixteen submissions (30.1%) received a positive recommendation. Ata 10% significance level, efficacy (p=0.009) and the preliminary decisions (p<0.001) were significantly associated with the final recommendation. Further analysis showed that an Incremental CostEffectiveness Ratio (ICER) below R$150,000 (PPP-US$65,020) was associated with a higher chance of a positive recommendation (p=0.050). Logistic regression revealed that the log(ICER) is significantly associated with recommendations (OR=0.618, p=0.031), indicating that increasing the ICER by 2.7 times is associated with a 38.2% lower chance of listing. Conclusions Efficacy is important for decision-makers in Brazil. However, economic analysis also influences the recommendation of mAbs. An ICER above R$150,000/QALY (PPP-US$65,020/QALY) significantly reduces the chances of a mAb being listed.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
