Impacto de novas indicações de pembrolizumabe após o registro inicial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Tipo de documento
Pôster
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Kelles S, Pereira C, Martins C, Reis D, Azevedo E, Ribeiro G, Zocrato K, Carvalho L, Freitas M, Horta M, Barbosa M, Talim M, Borin M. Impact Of New Permbrolizumab Indications After Initial Registration By Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) [Internet]. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2023 June 24-28; Adelaide, Australia. Health Technology Assessment International, HTAi; 2023. p. 68. PP104. Disponível em: https://htai.eventsair.com/htai-23-adelaide-am/oral-abstract-book
Impact of new permbrolizumab indications after initial registration by Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2023
Reference (Vancouver)
Kelles S, Pereira C, Martins C, Reis D, Azevedo E, Ribeiro G, Zocrato K, Carvalho L, Freitas M, Horta M, Barbosa M, Talim M, Borin M. Impact Of New Permbrolizumab Indications After Initial Registration By Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) [Internet]. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2023 June 24-28; Adelaide, Australia. Health Technology Assessment International, HTAi; 2023. p. 68. PP104. Disponível em: https://htai.eventsair.com/htai-23-adelaide-am/oral-abstract-book
Introdução: A maioria dos novos medicamentos possui apenas estudos clínicos focados em uma única população no momento do primeiro registro, restringindo assim suas indicações de uso a essa população. Para condições clínicas em que não há outros tratamentos disponíveis, os novos medicamentos apresentam custos mais elevados no Brasil. Não há revisão de preços quando esses medicamentos ampliam suas áreas terapêuticas, o que pode ter um impacto financeiro significativo. O objetivo deste estudo é avaliar as implicações financeiras da indicação incremental do pembrolizumabe após seu registro inicial. Métodos: Calculamos o custo anual para tratar todos os pacientes brasileiros com indicações de uso no primeiro registro e todas as indicações incrementais do pembrolizumabe. As populações foram estimadas a partir de dados epidemiológicos dos estudos clínicos do pembrolizumabe, chamados de estudos KEYNOTE, e da estimativa de câncer do INCA 2023 para a população brasileira. Os custos foram calculados pelo valor do preço da CMED-ANVISA e considerando a dosagem de 200 mg a cada 3 semanas. Resultados: Em 2016, o registro do pembrolizumabe no Brasil foi restrito a pacientes com melanoma avançado. Em 2022, a indicação foi expandida para mais de 20 novas indicações, com vários estudos em andamento que potencialmente levarão a mais inclusões. A estimativa de pacientes elegíveis para as indicações aumentou de 1.796 para 99.544 pacientes, com um aumento no custo total de BRL 625.802.837 para BRL 34.685.366.192 (USD 121.185.677,4 para USD 6.716.763.399,04). Conclusões: O ônus financeiro do uso ampliado do pembrolizumabe após sua primeira aprovação pode aumentar significativamente, colocando em risco a viabilidade a longo prazo dos sistemas de saúde. No Brasil, onde os custos dos medicamentos não são monitorados regularmente, o ajuste anual pela inflação é o único fator que provoca mudanças nos preços. Para reduzir os preços dos medicamentos em resposta à adição de novas indicações, à ampliação das opções terapêuticas para a mesma condição ou mesmo à obsolescência, são necessárias regulamentações.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Most new drugs have only clinical studies focused on a single population at the time of first registration, hence their indications for use are restricted to this population. For clinical conditions when there are no other treatments available, new drugs have higher costs in Brazil. There is no review of prices when these medications broaden their therapeutic areas, and this can have a significant financial impact. This study’s objective is to assess the financial implications of pembrolizumab’s incremental indication after its initial registration. Methods: We calculated the annual cost to treat all Brazilian patients with indications for use in the first registration and all incremental indications of pembrolizumb. Populations were estimated by epidemiological data from the pembrolizumab clinical trials called, KEYNOTE studies, and the INCA 2023 cancer estimate for the Brazilian population. Costs were calculated by CMED-ANVISA price value and considering the dosing of 200mg every 3 weeks. Results: In 2016, pembrolizumab was granted registration in Brazil was restricted to patients with advanced melanoma. In 2022 the indication was expanded to more than 20 new indications, with several studies in progress that potentially will lead to further inclusions. The estimate of patients eligible for indications increase of 1,796 to 99,544 patients with an increased total cost from BRL625,802,837 to BRL34,685,366,192 (USD121,185,677.4 to USD6,716,763,399.04). Conclusions: The financial burden of pembrolizumab’s expanded uses after it was first approved could significantly rise, endangering the long-term viability of healthcare systems. In Brazil, where medicine costs are not regularly monitored, the annual inflation adjustment is the only factor that causes prices to change. In order to lower medicine prices in response to the addition of new indications, the expansion of therapeutic options for the same condition, or even obsolescence, regulations are required
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
