Avanços na incorporação de dispositivos médicos: um estudo de caso sobre tecnologia desenvolvida por uma universidade brasileira

Resumo

Introdução: O Comitê Nacional para a Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) desempenha um papel crucial ao assessorar o Ministério da Saúde do Brasil. A avaliação de dispositivos médicos (DM) apresenta desafios devido a lacunas nas evidências clínicas e econômicas. Este estudo tem como objetivo (i) descrever o cenário atual, destacando avanços em processos específicos de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) para dispositivos médicos, e (ii) aprofundar o conhecimento por meio de um estudo de caso. Métodos A metodologia adotada é de pesquisa exploratória descritiva, com revisão de referências normativas e análise documental sobre a avaliação de tecnologias para incorporação de dispositivos médicos no Brasil. A revisão normativa envolveu a consulta ao site da Conitec e ao “Sistema Saúde Legis”, que compila regulamentações federais. A análise documental utilizou o painel “Conitec em Números”, filtrado por “produtos para saúde”, que acompanha o andamento, o status de incorporação e as atualizações das tecnologias em saúde nos últimos 12 anos. Os critérios de seleção do estudo de caso incluíram demanda com decisão de incorporação, perfil de solicitante externo e adequação para reavaliação, permitindo análise comparativa do processo de ATS. Resultados Desde sua criação, a Conitec recebeu 122 solicitações, sendo aproximadamente 10% relacionadas a dispositivos médicos. Do total avaliado, 65% são provenientes de demandantes externos e 35% de áreas do Ministério da Saúde. O estudo destaca mudanças significativas na estrutura e configuração da Conitec em 2022, incluindo a criação de subcomitês e comitês temáticos voltados especificamente para dispositivos médicos. Um estudo de caso sobre fototerapia dinâmica, desenvolvida em uma universidade brasileira, ilustra essa evolução: inicialmente não recomendada em 2020, recebeu recomendação favorável em 2023 após reavaliação, evidenciando a importância da participação de especialistas e da coleta de dados do mundo real. Conclusões A trajetória de 12 anos da Conitec aprimorou a avaliação de dispositivos médicos, especialmente com a criação de comitês especializados em 2022. O estudo de caso destaca o papel do comitê na abordagem de incertezas e na clarificação de dados. O estudo demonstra a evolução do processo de ATS no Brasil, enfatizando a importância da participação de subcomitês especializados e da coleta de dados contextuais para uma avaliação abrangente das demandas.