Contexto: Há um número crescente de ensaios clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica e os pesquisadores podem tender a publicar conclusões com resultados favoráveis ao patrocinador ao resumir os resultados de ECRs. Objetivo: descrever e avaliar criticamente as conclusões de ECRs avaliando anticorpos monoclonais patrocinados pela indústria farmacêutica. Métodos: meta-pesquisa sobre as características dos achados de ECRs com anticorpos monoclonais como intervenção patrocinada pela indústria farmacêutica. Dois pesquisadores selecionaram e extraíram as características gerais e os resultados de interesse para este estudo. Resultados: 82 publicações foram consideradas. 79,3% (65/82) foram totalmente financiadas pela indústria farmacêutica, e os patrocinadores detinham os dados e os direitos de publicação em 70,7% (58/82). Entre os ECRs totalmente patrocinados, 78,5% (51/65) concluíram favoravelmente ao medicamento, e 30,8% (20/65) fizeram recomendações para a prática clínica, 95% (19/20) das quais eram favoráveis ao medicamento. Para RCTs parcialmente financiados, 68,8% (11/16) concluíram favoravelmente ao medicamento e 18,8% (3/16) recomendaram o medicamento para a prática, dos quais 66,7% (2/3) favoreceram o medicamento. A direção positiva do efeito estava mais presente em RCTs nos quais o patrocinador detinha os dados e os direitos de publicação (81,0%; 47/58), em comparação com RCTs nos quais o patrocinador não detinha (63,3%; 14/22). Apenas 13,4% (11/82) dos RCTs reconheceram a incerteza das estimativas nas conclusões e 37,4% a necessidade de estudos futuros. Conclusões: A maioria dos ensaios clínicos randomizados incluídos sobre anticorpos monoclonais financiados pela indústria concluiu em uma direção de efeito favorável ao medicamento. Recomendações práticas foram comuns, enquanto o reconhecimento da incerteza e declarações sobre a necessidade de estudos futuros foram menos frequentes nas conclusões. Em geral, as características das conclusões foram semelhantes entre estudos totalmente e parcialmente financiados e entre estudos nos quais a indústria declarou ou não o direito de publicar ou compartilhar os dados. Relevância para os pacientes: para dar suporte adequado aos cuidados de saúde, precisamos de revisões sistemáticas com resultados confiáveis, então eles precisam adotar relatórios transparentes, declarações de financiamento e declarações de conflitos de interesse.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Background: There is an increasing number of clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry and researchers may tend to publish conclusions with results favourable to the sponsor when summarising the results of RCTs. Objective: to describe and critically evaluate the conclusions of RCTs evaluating monoclonal antibodies sponsored by the pharmaceutical industry. Methods: meta-research on the characteristics of the findings of RCTs with monoclonal antibodies as an intervention sponsored by the pharmaceutical industry. Two researchers selected and extracted the general characteristics and outcomes of interest for this study. Results: 82 publications were considered. 79.3% (65/82) were fully funded by the pharmaceutical industry, and the sponsors held the data and publication rights in 70.7% (58/82). Among the fully sponsored RCTs, 78.5% (51/65) concluded favourably to the drug, and 30.8% (20/65) made recommendations for clinical practice, 95% (19/20) of which were favouring the drug. For partially funded RCTs, 68.8% (11/16) concluded favourably to the drug and 18.8% (3/16) recommended the drug for practice, of which 66.7% (2/3) favouring the drug. Positive direction of the effect was more present in RCTs in which the sponsor held the data and publication rights (81.0%; 47/58), compared to RCTs in which the sponsor did not (63.3%; 14/22). Only 13.4% (11/82) of the RCTs recognised the uncertainty of the estimates in the conclusions and 37.4% the need for future studies. Conclusions: Most of the included randomised clinical trials on industry-funded monoclonal antibodies concluded in a direction of effect favourable to the drug. Practice recommendations were common, while acknowledgement of uncertainty and statements regarding the need for future studies were less frequent in the conclusions. In general, the characteristics of the conclusions were similar between fully and partially funded studies and between studies in which the industry did or did not declare the right to publish or share the data. Relevance to patients: to properly support health care, we need systematic reviews with trustworthy results, so they need to adopt transparent reporting, funding statements and conflicts of interest declarations.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
