Guia de elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: delimitação do escopo
Tipo de documento
Diretriz metodológica
Descrição
Documento que apresenta recomendações e orientações metodológicas para padronizar a produção, análise e utilização de evidências científicas no âmbito da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS).
Handbook for clinical guidelines development: preparing the scope
Document type
Methodological guideline
Description
Document presenting recommendations and methodological guidance to standardize the production, analysis, and use of scientific evidence within the scope of Health Technology Assessment (HTA).
Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n° 12.401, que altera diretamente a Lei nº 8.080 de 1990 dispondo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)(BRASIL, 2011). Esta lei define que o Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, tem como atribuições a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). O fluxo de trabalho para elaboração e atualização dos PCDT no âmbito da CONITEC está disponível por meio da Portaria SCTIE/MS nº 27, de 12 de junho de 2015 (BRASIL, 2015). Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas são documentos que têm como objetivo garantir o melhor cuidado de saúde no SUS, incluindo recomendações de condutas, medicamentos ou produtos para as diferentes fases evolutivas de um agravo à saúde ou de uma determinada condição. A nova legislação reforçou a utilização da análise baseada em evidências científicas para a elaboração dos PCDT, explicitando os critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para a formulação das recomendações sobre intervenções em saúde. As recomendações inclusas nos PCDT são de observação obrigatória tanto por gestores quanto profissionais e serviços de saúde no âmbito do SUS. Dessa forma, e diante do rigor metodológico de sua elaboração, esses documentos também podem ser utilizados como auxílio administrativo e como materiais informativos destinados ao esclarecimento de programas, serviços e direitos disponíveis no SUS, aos usuários do sistema e ao Poder Judiciário. A Secretaria-Executiva da CONITEC, exercida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, recebe demandas por elaboração de PCDT do Plenário da CONITEC ou áreas técnicas do Ministério da Saúde. A demanda por elaboração de PCDT deve conter uma exposição de motivos justificando a necessidade do documento. Este Guia de Elaboração do Escopo tem por objetivo auxiliar as áreas técnicas do Ministério da Saúde, na construção de um documento estruturado que oriente o processo de elaboração do PCDT.
Notas
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
On April 28, 2011, Law No. 12,401 was enacted, directly amending Law No. 8,080 of 1990 regarding therapeutic assistance and the incorporation of health technologies within the Unified Health System (SUS) (BRAZIL, 2011). This law establishes that the Ministry of Health, advised by the National Commission for the Incorporation of Technologies in the SUS - CONITEC, is responsible for incorporating, excluding, or altering new drugs, products, and procedures, as well as establishing or modifying Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (PCDT). The workflow for the development and updating of PCDT within CONITEC is available through Ordinance SCTIE/MS No. 27 of June 12, 2015 (BRAZIL, 2015). Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines are documents aimed at ensuring the best healthcare within the SUS, including recommendations for conduct, medications, or products for the different evolutionary phases of a health condition or a specific condition. The new legislation reinforced the use of evidence-based analysis for the development of PCDT, explicitly stating the criteria of efficacy, safety, effectiveness, and cost-effectiveness for formulating recommendations on health interventions. The recommendations included in PCDT are mandatory for both managers and health professionals and services within the SUS. Thus, given the methodological rigor of their development, these documents can also be used as administrative support and as informative materials to clarify programs, services, and rights available in the SUS to system users and the Judiciary. The CONITEC Executive Secretariat, exercised by the Department of Management and Incorporation of Health Technologies (DGITS) of the Secretariat of Science, Technology, and Strategic Inputs 1(SCTIE) of the Ministry of Health, receives requests for the development of PCDT from the CONITEC Plenary or technical areas of the Ministry of Health. The request for the development of PCDT must contain a statement of reasons justifying the need for the document. This Scope Development Guide aims to assist the technical areas of the Ministry of Health in constructing a structured document that guides the process of developing PCDT.
A colaboração técnico-científica refere-se à participação de profissionais no apoio ao desenvolvimento do estudo ou relatório, incluindo contribuições de natureza técnica, metodológica ou científica, sem que tal participação configure autoria do documento ou responsabilidade integral pelo seu conteúdo final.
Observation
Technical and scientific collaboration refers to the participation of professionals in supporting the development of a study or report, including contributions of a technical, methodological, or scientific nature, without such participation constituting authorship of the document or full responsibility for its final content.
