Resumo
Pergunta: Trata-se de um Parecer Técnico-Científico (PTC) para responder a seguinte pergunta PICOT: P - Pessoas com diabetes mellitus (DM), tipo 1 ou tipo 2, e úlcera ativa no pé de origem neuropática, vascular ou mista; I - Ozonioterapia (isolada ou combinada com outro tratamento); C - Tratamento simulado, tratamento convencional ou quaisquer outros utilizados para tratamento das úlceras que não compreendam a ozonioterapia; O – como desfecho primário selecionou-se úlceras curadas, tempo para a cicatrização completa das úlceras, amputação e eventos adversos graves, como secundárias, selecionou-se alteração no tamanho da úlcera, melhora das úlceras, tempo de hospitalização, dor relacionada às úlceras, qualidade de vida relacionada à saúde, eventos adversos/complicações; Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado. População-alvo: Pessoas com diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) e úlcera ativa no pé de origem neuropática, vascular ou mista. Tecnologia avaliada: Ozonioterapia (isolada ou combinada com outro tratamento). Busca e análise: Este PTC avaliou a eficácia e segurança da ozonioterapia para o tratamento de úlceras nos pés em pessoas com DM. Foram realizadas buscas sensibilizadas, atualizadas em 29/09/2023, utilizando as fontes: EMBASE, MEDLINE (via PubMed), Web of Science, Cochrane Library e Lilacs. Também foram verificados os ensaios clínicos registrados na base clinicaltrials.gov e realizadas buscas manuais em listas de referências. Após a remoção das publicações duplicadas com o emprego do EndNote, os registros para exportados para a plataforma Rayyan. O processo de seleção se deu em duas etapas: 1) triagem das publicações a partir da leitura dos títulos e resumos, tendo em vista os critérios de elegibilidade preestabelecidos; e, 2) confirmação da elegibilidade, por meio da leitura dos textos completos. A meta-análise foi conduzida com modelo de efeitos aleatórios. Os desfechos dicotômicos foram sumarizados utilizando risco relativo (RR) e os desfechos numéricos por meio da diferença de médias (DM). O risco de viés dos estudos incluídos foi avaliado com a utilização da ferramenta Risk of bias 2.0 (RoB 2) e a qualidade das evidências por desfecho foi avaliada a partir do sistema Grading of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Principais resultados: Foram incluídos oito ECRs. Todos os ECRs avaliaram o uso da ozonioterapia no tratamento de úlceras do pé diabético em pacientes adultos (exceto Hu et al., que não reportaram esse critério como fator de inclusão nem a idade mínima dos participantes), predominantemente do sexo masculino e com DM há 10 anos ou mais. Identificou-se: • Melhora de úlceras em pacientes com pé diabético: o tratamento com ozonioterapia não apresentou significância estatística (RR: 1,13; IC 95%: 0,91 a 1,41; p = 0,66). Qualidade da evidência baixa pelo Sistema GRADE; • Risco de amputação: redução de 64% em pacientes com pé diabético comparado às terapias convencionais (RR: 0,36; IC 95%: 0,24 a 0,52). Qualidade da evidência baixa pelo Sistema GRADE; • Redução da área das úlceras em cm²: não apresentou significância estatística (DM: - 27,93; IC 95%: -62,08 a 6,21; p = 0,11). Qualidade da evidência muito baixa pelo Sistema GRADE; • Redução percentual da área das úlceras: não houve diferença entre os grupos (DM: -57,11; IC 95%: -121,46 a 7,24). Qualidade da evidência muito baixa pelo Sistema GRADE; • Cura das úlceras: não apresentou significância estatística (RR: 1,13; IC 95%: 0,91 a 1,41). Qualidade da evidência muito baixa pelo Sistema GRADE; • Segurança: o perfil de segurança foi semelhante nos participantes tratados com ozonioterapia e naqueles com terapias convencionais (RR: 2,27; IC 95%: 0,48 a 10,79). Qualidade da evidência muito baixa pelo Sistema GRADE. Qualidade da evidência: Todos os ECRs incluídos apresentaram alto risco de viés. Destacam-se preocupações quanto ao processo de randomização, ausência de cegamento, perda de seguimento e ausência do relato de desvio das intervenções propostas, bem como a não identificação do protocolo ou registro do estudo, inviabilizando a avaliação de relato seletivo.
