Pergunta: Trata-se de um Parecer Técnico-Científico (PTC) para responder a seguinte pergunta PICOT: P (População) – Pessoas com hérnia de disco e outras protusões discais na coluna; I (Intervenção) – Ozonioterapia (isolada ou combinada com O2 - Oxigênio); C (Comparador) – Placebo, tratamento convencional ou quaisquer outros utilizados para tratamento de com hérnia de disco e outras protusões discais que não compreendam a ozonioterapia associada com O2; O (outcomes) – como desfecho primário foi considerado dor na lombar e dor nas pernas, e foram considerados desfechos secundários a qualidade de vida relacionada à saúde e eventos adversos/complicações; T (tipo de estudo) – Ensaio clínico randomizado (ECR). População-alvo: Pessoas com hérnia de disco e outras protusões discais na coluna. Tecnologia avaliada: Ozonioterapia (isolada ou combinada com O2 - Oxigênio). Busca e análise: Este Parecer Técnico-Científico (PTC) avaliou a eficácia e segurança da ozonioterapia para o tratamento de hérnia de disco e outras protusões discais na coluna. Foram realizadas buscas sensibilizadas, atualizadas em 08/02/2024, utilizando as bases de dados EMBASE, MEDLINE (via PubMed), Web of Science, Cochrane Library e Lilacs. Após a remoção das publicações duplicadas com o emprego do Mendeley 1.18, os registros para exportados para a plataforma Rayyan QCRI. O processo de seleção se deu em duas etapas: 1) triagem das publicações a partir da leitura dos títulos e resumos, tendo em vista os critérios de elegibilidade preestabelecidos; e, 2) confirmação da elegibilidade, por meio da leitura dos textos completos. O risco de viés dos estudos incluídos foi avaliado com a utilização da ferramenta Risk of bias 2.0 (RoB 2) e a qualidade das evidências por desfecho foi avaliada a partir do sistema Grading of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Principais resultados: Foram incluídos cinco ECRs. Todos os ECRs avaliaram o uso da ozonioterapia no tratamento de hérnia de disco em pacientes adultos (variando de 18 a 84 anos), com paridade amostral para o sexo feminino e masculino e o tempo da dor (antes do tratamento) variou de 10 dias a 8 semanas. Identificou-se: • Paoloni et al. (2009): Os pacientes que receberam ozonioterapia tiveram uma média menor na pontuação de VAS em 15 dias comparado ao grupo controle. Uma melhora significativa foi observada no escores Backkill nos pacientes de ozoniterapia. Este estudo apresentou risco de viés moderado. • Rahimzadeh et al. (2018): Os dois grupos não tiveram uma estatística diferença significativa no teste de escala de dor (p=0,1). A ozonioterapia apresentou melhores resultados que o grupo controle na redução do Índice de Incapacidade de Oswestry (p<0,05). Este estudo apresentou risco de viés baixo. • Sucuoglu et al. (2021): Os pacientes de ozoniterapia tiveram escores em escala visual de dor mais baixos nos períodos 15 e 30 dias do início do tratamento e 1 mês após o fim do tratamento em comparação com o grupo controle. A partir de 30 dias do início do tratamento, essa diferença tornou-se significativa e atingiu seu pico em 1 mês após o fim do tratamento (diferença média 2,2; p < 0,0001). Este estudo apresentou risco de viés alto. • Kelekis et al. (2022): No geral, ambos os grupos de tratamento demonstraram melhora em todos os resultados clínicos, e não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento. Este estudo apresentou risco de viés moderado. • Krahulik et al. (2023): A diminuição mediana na escala visual para dor nas pernas foi de 4,0, 3,0 e 2,0 para Diprofos, Depomedrona e ozônio, respectivamente. Este estudo apresentou risco de viés baixo. Qualidade da evidência: A avaliação da qualidade metodológica, por meio da ferramenta RoB 2.0, classificou um estudo como alto risco de viés, dois como riscos moderados de viés e dois como baixo risco de viés. A qualidade da evidência, avaliada pelo Sistema GRADE, detalhou que para o desfecho de dor na lombar o nível de confiança foi moderada com a perca de 1 ponto no domínio de viés de publicação. No desfecho de dor nas pernas perdeu 3 pontos (2 pontos no domínio de inconsistência e 1 ponto no domínio de viés de publicação) sendo o nível de confiança muito baixa.
Notas
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Question: This Technical-Scientific Report (TSR) aims to answer the following PICOT research question: P (Population) – People with disc herniation and other disc protrusions in the spine; I (Intervention) – Ozone therapy (alone or combined with O2 - Oxygen); C (Comparator) – Placebo, conventional treatment, or any other treatments used for disc herniation and other disc protrusions that do not include ozone therapy associated with O2; O (outcomes) – low back pain and leg pain were considered primary outcomes, while health-related quality of life and adverse events/complications were considered secondary outcomes; T (study type) – Randomized Clinical Trial (RCT). Target population: People with disc herniation and other disc protrusions in the spine. Technology assessed: Ozone therapy (alone or combined with O2 - Oxygen). Search and analysis: This Technical-Scientific Report (TSR) evaluated the efficacy and safety of ozone therapy for the treatment of disc herniation and other disc protrusions in the spine. Sensitive searches, updated on 02/08/2024, were conducted using the EMBASE, MEDLINE (via PubMed), Web of Science, Cochrane Library, and Lilacs databases. After removing duplicate publications using Mendeley 1.18, the records were exported to the Rayyan QCRI platform. The selection process was conducted in two stages: 1) screening publications through title and abstract reading according to the predefined eligibility criteria; and 2) confirming eligibility through full-text reading. The risk of bias of the included studies was assessed using the Risk of Bias 2.0 (RoB 2) tool, and the quality of evidence by outcome was assessed using the Grading of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) system. Main results: Five RCTs were included. All RCTs evaluated the use of ozone therapy for the treatment of disc herniation in adult patients (ranging from 18 to 84 years old), with a balanced distribution between female and male participants, and pain duration before treatment ranging from 10 days to 8 weeks. The following findings were identified: • Paoloni et al. (2009): Patients who received ozone therapy had a lower mean VAS score at 15 days compared with the control group. A significant improvement was observed in Backill scores among ozone therapy patients. This study presented a moderate risk of bias. • Rahimzadeh et al. (2018): The two groups showed no statistically significant difference in the pain scale test (p=0.1). Ozone therapy showed better results than the control group in reducing the Oswestry Disability Index (p<0.05). This study presented a low risk of bias. • Sucuoglu et al. (2021): Ozone therapy patients had lower visual pain scale scores at 15 and 30 days after treatment initiation and 1 month after the end of treatment compared with the control group. From 30 days after treatment initiation onward, this difference became significant and reached its peak 1 month after the end of treatment (mean difference 2.2; p < 0.0001). This study presented a high risk of bias. • Kelekis et al. (2022): Overall, both treatment groups demonstrated improvement in all clinical outcomes, and there were no statistically significant differences between treatment groups. This study presented a moderate risk of bias. • Krahulik et al. (2023): The median decrease in the visual scale for leg pain was 4.0, 3.0, and 2.0 for Diprofos, Depomedrone, and ozone, respectively. This study presented a low risk of bias. Quality of evidence: The methodological quality assessment using the RoB 2.0 tool classified one study as high risk of bias, two as moderate risk of bias, and two as low risk of bias. The quality of evidence, assessed using the GRADE system, indicated that for the outcome of low back pain the confidence level was moderate, with a loss of 1 point in the publication bias domain. For the outcome of leg pain, 3 points were lost (2 points in the inconsistency domain and 1 point in the publication bias domain), resulting in a very low level of confidence.
Notes
The record was originally published in Portuguese. The English version was translated with the support of artificial intelligence.
