Características e resultados primários de registros de ensaios clínicos sobre vacinas contra a COVID-19 Uma meta-pesquisa.
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo apresentado na conferência anual da Global Evidence Summit (GEN)
Fonte
GES
Ano de publicação
2024
Referência (Vancouver)
Nascimento Y, Pacheco R, Toledo M, Pasqui D, Riera R. Characteristics and primary outcomes of clinical trials registries on COVID-19 vaccines A meta-research. In: Abstracts of the 2nd Global Evidence Summit; 2024 Sep 10-13; Prague, Czech Republic. Cochrane Database Syst Rev. 2024;(1 Suppl 1):P157.
Characteristics and primary outcomes of clinical trials registries on COVID-19 vaccines A meta-research.
Document type
Abstract
Description
Abstract presented at the Global Evidence Summit (GEN) annual conference
Source
GES
Publication year
2024
Reference (Vancouver)
Nascimento Y, Pacheco R, Toledo M, Pasqui D, Riera R. Characteristics and primary outcomes of clinical trials registries on COVID-19 vaccines A meta-research. In: Abstracts of the 2nd Global Evidence Summit; 2024 Sep 10-13; Prague, Czech Republic. Cochrane Database Syst Rev. 2024;(1 Suppl 1):P157.
Contexto: Embora a velocidade da evolução do conhecimento seja crucial no contexto de uma emergência de saúde pública, como a pandemia de COVID-19, também é essencial que os estudos que avaliam os efeitos das vacinas sejam bem planejados, conduzidos e relatados. Priorizar a qualidade metodológica ao longo dessas etapas, incluindo a escolha de resultados relevantes, é fundamental para garantir a confiabilidade e aplicabilidade dos resultados desses estudos. Objetivos: analisar as características gerais e primárias relacionadas aos resultados dos protocolos de ensaios clínicos sobre vacinas contra COVID-19. Métodos: metapesquisa incluindo todos os protocolos de ensaios clínicos comparativos sobre vacinas contra COVID-19 registrados na plataforma ClinicalTrials.gov até 26 de outubro de 2021. Resultados: 282 ensaios foram analisados. A duração mediana esperada do ensaio foi de 445 dias (variando de 38 a 1.423 dias) e o tamanho mediano da amostra alvo foi de 420 participantes (quartil 1 = 130 e quartil 3 = 1.768). Um registro retrospectivo (após a data de início) foi observado para 42,55% dos ensaios. Procedimentos de randomização foram planejados por 84,75% e procedimentos de cegamento total por 34,75% dos 282 ensaios. A maioria dos ensaios foi rotulada como ativa ou ainda recrutando e 14 ensaios (5%) foram concluídos. Nenhum dos 14 ensaios rotulados como concluídos na data de nossa busca tinha resultados disponíveis. O financiamento da indústria foi relatado por 198 ensaios (70,2%). A maioria dos estudos declarou mais de um resultado primário, que geralmente era um resultado de segurança ou imunogenicidade e 59 estudos (20,9%) tiveram pelo menos um resultado primário de eficácia. A descrição dos resultados primários de eficácia foi limitada na maioria dos casos, referida como um resultado de 'eficácia' não especificado (18,6%) ou descrita como 'casos de COVID-19' (32,2%). Conclusão: os resultados primários de ensaios clínicos sobre vacinas contra COVID-19 são mal descritos e informações insuficientes sobre eles são fornecidas pelos registros. O registro foi preenchido retrospectivamente para um número considerável de ensaios, o que pode levar a viés e desperdício de pesquisa. Os resultados foram descritos genericamente e incapazes de fornecer informações transparentes para replicação na prática, ensaios posteriores ou meta-análises. Relevância para os pacientes: para dar suporte adequado aos cuidados de saúde, precisamos de ensaios com resultados confiáveis, portanto, os ensaios precisam vir de protocolos bem projetados e relatados que abordem resultados clinicamente relevantes.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Background: Although the speed of knowledge evolution is crucial in the context of a public health emergency, such as the COVID-19 pandemic, it is also essential that studies evaluating the effects of vaccines are well-planned, conducted and reported. Prioritizing methodological quality throughout these stages, including choosing relevant outcomes, is key to guarantee the reliability and applicability of the results of these studies. Objectives: to analyse the general and primary outcome-related characteristics of clinical trial protocols on COVID-19 vaccines. Methods: meta-research including all clinical comparative trial protocols on COVID-19 vaccines registered in ClinicalTrials.gov platform up to October 26, 2021. Results: 282 trials were analysed. The median expected trial duration was 445 days (ranging from 38 to 1,423 days) and the median target sample size was 420 participants (quartile 1 = 130 and quartile 3 = 1,768). A retrospective registry (after the start date) was observed for 42.55% of the trials. Randomisation procedures were planned by 84.75% and full-blinding procedures by 34.75% of the 282 trials. Most trials were labelled as active or still recruiting and 14 trials (5%) were completed. None of the 14 trials labelled as completed on the date of our search had results available. Industry funding was reported by 198 trials (70.2%). Most studies declared more than one primary outcome, which was usually a safety or immunogenicity outcome and 59 studies (20.9%) had at least one primary efficacy outcome. The description of the primary efficacy outcomes was limited in most cases, referred as a non-specified ‘efficacy’ outcome (18.6%) or described as ‘COVID 19 cases’ (32.2%). Conclusion: the primary outcomes of clinical trials on COVID-19 vaccines are poorly described and insufficient information about them is provided by the registers. The registry was retrospectively fulfilled for a considerable number of trials, which may lead to bias and research waste. Outcomes were generically described and unable to provide transparent information for replication in practice, further trials or meta-analyses. Relevance to patients: to properly support health care, we need trials with trustworthy results, so the trials need to come from well-designed and -reported protocols addressing clinically relevant outcomes.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
