Modelos híbridos de avaliação: integração entre evidências do mundo real e ensaios clínicos para acelerar a incorporação de tecnologias no Brasil
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo apresentado no 14º Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (FAFF) e publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2026
Referência (Vancouver)
Silva TBC. Modelos híbridos de avaliação: integração entre evidências do mundo real e ensaios clínicos para acelerar a incorporação de tecnologias no Brasil. J Assist Farmac Farmacoecon. 2026;11.
Hybrid Assessment Models: Integration of Real-World Evidence and Clinical Trials to Accelerate Technology Incorporation in Brazil.
Document type
Abstract
Description
Abstract presented at the 14th Brazilian Forum on Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (FAFF) and published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Introdução: O tempo médio entre submissão de dossiê à CONITEC e decisão final é de aproximadamente 257 dias. Estudos internacionais mostram que a integração de RealWorld Evidence (RWE) aos dados de ensaios clínicos pode agilizar decisões sem comprometer a robustez. Objetivo: Avaliar comparativamente o processo de análise de submissões à CONITEC utilizando o modelo tradicional e um modelo híbrido proposto, a partir de três casos reais de tecnologias incorporadas identificando potenciais ganhos de eficiência no tempo total de decisão. Métodos: Foi realizado um estudo metodológico aplicado. Selecionaramse três tecnologias incorporadas pelo SUS entre 2021 e 2023 (um antineoplásico oral, uma terapia para doença rara e um dispositivo cardíaco). Para cada caso os dados clínicos foram extraídos de dossiês públicos da CONITEC, RWE foi obtida via análise de bases de dados do DATASUS e registros hospitalares, considerando desfechos intermediários e taxa de adesão terapêutica. Aplicouse um modelo híbrido de avaliação, com ponderação de evidências clínicas (60%) e RWE (40%), inspirado em frameworks da FDA e NICE. Foi utilizado TabWin para análise do DATASUS e Excel para modelagem do tempo de decisão. Resultados: O uso do modelo híbrido permitiria reduzir o tempo médio de análise de 257 para 185 dias (redução de 28%), mantendo concordância de 92% com as decisões originais da CONITEC. Em dois casos, a inclusão de RWE reforçou evidências de efetividade, aumentando a confiança na recomendação. No caso da doença rara, a análise híbrida apontou incerteza maior, sugerindo a necessidade de reavaliação periódica pósincorporação. Conclusões: A aplicação prática do modelo híbrido é viável no Brasil e pode contribuir para decisões mais rápidas e baseadas em um espectro mais amplo de evidências, alinhandose a padrões internacionais e favorecendo o acesso ágil a tecnologias inovadoras.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: The average time between dossier submission to CONITEC and the final decision is approximately 257 days. International studies show that integrating RealWorld Evidence (RWE) with clinical trial data can accelerate decisionmaking without compromising robustness. Objective: To comparatively evaluate the process of analyzing submissions to CONITEC using the traditional model and a proposed hybrid model, based on three real cases of technologies incorporated into SUS, identifying potential efficiency gains in the total decisionmaking time. Methods: An applied methodological study was conducted. Three technologies incorporated by SUS between 2021 and 2023 were selected (an oral antineoplastic agent, a therapy for a rare disease, and a cardiac device). For each case, clinical data were extracted from public CONITEC dossiers, and RWE was obtained through analysis of DATASUS databases and hospital records, considering intermediate outcomes and treatment adherence rates. A hybrid assessment model was applied, weighting clinical evidence (60%) and RWE (40%), inspired by FDA and NICE frameworks. TabWin was used for DATASUS analysis and Excel for decisiontime modeling. Results: The use of the hybrid model would allow reducing the average analysis time from 257 to 185 days (28% reduction), while maintaining 92% agreement with the original CONITEC decisions. In two cases, the inclusion of RWE strengthened effectiveness evidence, increasing confidence in the recommendations. In the rare disease case, the hybrid analysis indicated greater uncertainty, suggesting the need for periodic postincorporation reassessment. Conclusions: The practical application of the hybrid model is feasible in Brazil and may contribute to faster decisions based on a broader spectrum of evidence, aligning with international standards and promoting faster access to innovative technologies.
