Introdução: Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) visam promover a qualidade do cuidado em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS), oferecendo recomendações de condutas, medicamentos ou produtos para as diferentes fases evolutivas de uma condição de saúde. Conforme Decreto nº 7.508 de 2011, era responsabilidade do Ministério da Saúde (MS) atualizar estes documentos a cada dois anos. No entanto, esta obrigatoriedade foi extinta a partir de 04/12/2022, quando foi definido pelo Decreto nº 11.161 de 2022 que a atualização dos PCDT deve ocorrer quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS, ou quando novas evidências científicas forem disponibilizadas. Objetivo: Mapear a periodicidade de atualização dos PCDT pelo MS. Material e Método: Realizou-se pesquisa documental nos PCDT publicados no portal da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (Conitec) e vigentes em 31/07/2024. Foram extraídos o número da portaria, a data de publicação e os artigos finais de cada documento, onde constavam as legislações revogadas diante da publicação do PCDT. Os documentos foram classificados em primeira publicação ou atualização, sendo avaliado os anos da primeira publicação e respectivas atualizações, quando pertinente. Os resultados foram apresentados em frequência absoluta e relativa. Resultados: dos 117 PCDT analisados, 30 (25,6%) foram a primeira publicação e 87 (74,4%) atualizações. Os documentos datavam entre 2007 e 2024, sendo mais frequentes as publicações dos últimos seis anos: 2018 (15,4%), 2021 (14,5%) e 2022 (14,5%). Verificou-se que 25% dos PCDT foram atualizados em até 2 anos, 50% entre 3 e 8 anos e 25% após 8 anos. O tempo mediano entre a primeira publicação e a primeira atualização (n = 87) foi de 6 anos, com intervalo interquartil: 3 a 8 anos. Conclusões: A mudança na legislação, a partir de dezembro de 2022, foi oportuna, adequando o processo de atualização dos PCDT à realidade observada, visto que a maioria dos documentos vigentes não foram atualizados a cada dois anos. Dentre as razões, infere-se à ausência de necessidade (ausência de incorporação de um novo tratamento ou novas evidências sobre a condição de saúde) e fragilidades ou barreiras na gestão do processo de atualização dos PCDT a nível federal, como a escassez de Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde qualificados para construção de diretrizes clínicas. Atualmente, o MS utiliza parâmetros além do tempo de publicação do PCDT para priorização dos documentos a serem atualizados, como o Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT), já adotado por outros países como o Reino Unido, Canadá e Austrália. Os resultados apontam para a necessidade de um planejamento baseado em critérios de priorização de temas para PCDT, para que o processo ocorra de forma transparente, eficiente, equânime e sustentável.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (PCDT) aim to promote the quality of health care in the Unified Health System (SUS), offering recommendations for conduct, medications or products for the different evolutionary phases of a health condition. According to Decree No. 7,508 of 2011, it was the responsibility of the Ministry of Health (MS) to update these documents every two years. However, this obligation was extinguished as of 12/04/2022, when it was defined by Decree No. 11,161 of 2022 that the PCDT must be updated when health technologies are incorporated, changed or excluded in the SUS, or when new scientific evidence becomes available. Objective: To map the frequency of updating the PCDT by the MS. Material and Method: A documentary research was carried out on the PCDT published on the portal of the National Commission for the Incorporation of Health Technologies (Conitec) and in force on July 31, 2024. The ordinance number, publication date, and final articles of each document were extracted, which included the legislation revoked since the publication of the PCDT. The documents were classified as first publication or update, and the years of the first publication and respective updates were evaluated, when applicable. The results were presented in absolute and relative frequency. Results: of the 117 PCDT analyzed, 30 (25.6%) were the first publication and 87 (74.4%) were updates. The documents dated between 2007 and 2024, with the most frequent publications from the last six years: 2018 (15.4%), 2021 (14.5%), and 2022 (14.5%). It was found that 25% of the PCDTs were updated within 2 years, 50% between 3 and 8 years, and 25% after 8 years. The median time between the first publication and the first update (n = 87) was 6 years, with an interquartile range: 3 to 8 years. Conclusions: The change in legislation, starting in December 2022, was timely, adapting the PCDT update process to the observed reality, since most of the current documents were not updated every two years. Among the reasons, it is inferred the lack of need (absence of incorporation of a new treatment or new evidence about the health condition) and weaknesses or barriers in the management of the PCDT update process at the federal level, such as the shortage of Health Technology Assessment Centers qualified to develop clinical guidelines. Currently, the Ministry of Health uses parameters other than the PCDT publication time to prioritize documents to be updated, such as the Technological Horizon Monitoring (MHT), already adopted by other countries such as the United Kingdom, Canada and Australia. The results point to the need for planning based on criteria for prioritizing topics for PCDT, so that the process occurs in a transparent, efficient, equitable and sustainable manner.
