Evidências Clínicas e Econômicas da Tripla Combinação Fixa (BDP/FOR/G) para DPOC: Da Análise à Incorporação no SUS
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo apresentado no 14º Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (FAFF) e publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2026
Referência (Vancouver)
Cruz CR, Vargas EVFF, Gossenheimer AN, Sallum F, Bezerra GP, Sauter IP et al. PE-087 Evidências Clínicas e Econômicas da Tripla Combinação Fixa (BDP/FOR/G) para DPOC: Da Análise à Incorporação no SUS. J Assist Farmac Farmacoecon. 2026;11(s.4).
Clinical and Economic Evidence of the Triple Fixed Combination (BDP/FOR/G) for COPD: From Analysis to Incorporation into the Brazilian Unified Health System (SUS)
Document type
Summary
Description
Abstract presented at the 14th Brazilian Forum on Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (FAFF) and published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Source
JAFF
Publication year
2026
Reference (Vancouver)
Cruz CR, Vargas EVFF, Gossenheimer AN, Sallum F, Bezerra GP, Sauter IP et al. PE-087 Evidências Clínicas e Econômicas da Tripla Combinação Fixa (BDP/FOR/G) para DPOC: Da Análise à Incorporação no SUS. J Assist Farmac Farmacoecon. 2026;11(s.4).
Introdução (com objetivo): A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) permanece como um dos principais desafios da saúde pública no Brasil, com elevada carga de morbimortalidade. Dados do Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM) apontam que, em 2024, a DPOC foi responsável por 49.557 óbitos na população brasileira com idade acima de 40 anos (CID-10 J44) (1). Diante da necessidade de estratégias que otimizem a capacidade funcional e reduzam exacerbações, o Ministério da Saúde oficializou, via Portaria SECTICS/MS nº 44/2024, a incorporação da terapia tripla em dispositivo único (BDP/FOR/G 100/6/12,5 µg). Este trabalho analisa criticamente as evidências do Relatório da CONITEC que sustentam essa decisão para pacientes com DPOC grave e muito grave. O objetivo desse trabalho é analisar e descrever as evidências científicas, econômicas e sociais que fundamentaram a decisão da CONITEC de incorporar a tripla terapia fixa extrafina (BDP/FOR/G) ao SUS para o tratamento de pacientes com DPOC grave e muito grave (2). Material e Método: A evidência clínica baseou-se na revisão de ensaios clínicos randomizados que avaliaram a eficácia e segurança da combinação BDP/FOR/G frente às terapias duplas (LABA/LAMA e CI/LABA) e à terapia tripla aberta. A avaliação econômica considerou um modelo de transição de Markov com horizonte temporal lifetime, aplicando Análise de Custo-Utilidade (QALY). Complementarmente, realizou-se uma Análise de Impacto Orçamentário (AIO) para cinco anos e a análise técnico-social das 1.907 contribuições da Consulta Pública nº 42/2023, contemplando percepções de pacientes, profissionais de saúde e demais partes interessadas. Resultados: Clinicamente, o BDP/FOR/G demonstrou superioridade na redução de exacerbações moderadas a graves (29% vs. terapia dupla) e não-inferioridade na melhora da função pulmonar em relação à terapia tripla aberta. Na análise farmacoeconômica, a combinação fixa gerou 12,23 QALYs (vs. 11,11 da tripla aberta), apresentando-se altamente custo-efetiva com uma RCUI de R$ 6.406,83 por QALY incremental. A AIO projetou uma economia superior a R$ 2,5 bilhões ao SUS em cinco anos, impulsionada pela redução de custos diretos com internações. Socialmente, a tecnologia obteve 98,8% de aprovação na consulta pública, com forte engajamento de profissionais de saúde (54%). Relatos qualitativos enfatizaram que a tecnologia extrafina em dispositivo único otimiza a deposição pulmonar e reduz a polifarmácia, favorecendo a adesão ao tratamento (1,2). Conclusões: A incorporação da tripla terapia extrafina foi sustentada em evidências robustas de eficácia clínica e custo efetividade, sendo crucial para reduzir a morbimortalidade associada à DPOC no Brasil. Diante da economia projetada e do ganho expressivo de QALYs, a tecnologia foi formalmente integrada à linha de cuidado do SUS através da Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 29, de 27 de novembro de 2025, que aprovou o novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença. Com o respaldo de profissionais e pacientes, essa medida representa um avanço prático na gestão da saúde pública, garantindo o acesso a uma terapia que mitiga a polifarmácia e promove a independência funcional de pacientes graves e exacerbadores em todo o território nacional.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction (with objective): Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) remains one of the main public health challenges in Brazil, with a high burden of morbidity and mortality. Data from the Mortality Information System (SIM) indicate that, in 2024, COPD was responsible for 49,557 deaths in the Brazilian population over 40 years of age (ICD-10 J44) (1). Given the need for strategies that optimize functional capacity and reduce exacerbations, the Ministry of Health officially incorporated, via SECTICS/MS Ordinance No. 44/2024, triple therapy in a single device (BDP/FOR/G 100/6/12.5 µg). This work critically analyzes the evidence from the CONITEC Report that supports this decision for patients with severe and very severe COPD. The objective of this work is to analyze and describe the scientific, economic, and social evidence that underpinned CONITEC's decision to incorporate the extra-fine fixed triple therapy (BDP/FOR/G) into the SUS for the treatment of patients with severe and very severe COPD (2). Material and Method: The clinical evidence was based on a review of randomized clinical trials that evaluated the efficacy and safety of the BDP/FOR/G combination compared to dual therapies (LABA/LAMA and CI/LABA) and open triple therapy. The economic evaluation considered a Markov transition model with a lifetime time horizon, applying QALY (Quality Affective Lymphoblastic Analysis). Complementarily, a Budget Impact Analysis (BAA) for five years and a technical-social analysis of the 1,907 contributions from Public Consultation No. 42/2023 were carried out, encompassing perceptions from patients, health professionals, and other stakeholders. Results: Clinically, BDP/FOR/G demonstrated superiority in reducing moderate to severe exacerbations (29% vs. dual therapy) and non-inferiority in improving pulmonary function compared to open triple therapy. In pharmacoeconomic analysis, the fixed combination generated 12.23 QALYs (vs. 11.11 for open triple therapy), proving highly cost-effective with a cost-to-intake ratio of R$ 6,406.83 per incremental QALY. The AIO projected savings exceeding R$ 2.5 billion for the SUS (Brazilian Public Health System) over five years, driven by reduced direct hospitalization costs. Socially, the technology obtained 98.8% approval in the public consultation, with strong engagement from healthcare professionals (54%). Qualitative reports emphasized that the ultra-thin single-device technology optimizes pulmonary deposition and reduces polypharmacy, favoring treatment adherence (1,2). Conclusions: The incorporation of triple extra-fine therapy was supported by robust evidence of clinical efficacy and cost-effectiveness, being crucial to reducing morbidity and mortality associated with COPD in Brazil. Given the projected cost savings and significant gains in QALYs, the technology was formally integrated into the SUS (Brazilian Unified Health System) care pathway through Joint Ordinance SAES/SCTIE No. 29, of November 27, 2025, which approved the new Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines (PCDT) for the disease. With the support of professionals and patients, this measure represents a practical advance in public health management, guaranteeing access to a therapy that mitigates polypharmacy and promotes the functional independence of severely ill and exacerbated patients throughout the national territory.
