Efeito agudo do indacaterol mais tiotrópio versus formoterol mais tiotrópio sobre hiperinsuflação pulmonar (Estudo EFINTH) na DPOC: protocolo de estudo para um ensaio randomizado
Efeito agudo do indacaterol mais tiotrópio versus formoterol mais tiotrópio sobre hiperinsuflação pulmonar (Estudo EFINTH) na DPOC: protocolo de estudo para um ensaio randomizado
Tipo de documento
Artigo
Descrição
Artigo científico publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2017
Referência (Vancouver)
Pinto CR, Galvão IA, Costa LA, Oliveira PMC, Moreira ATA, Lemos ACM, Netto EM. Efeito agudo do indacaterol mais tiotrópio versus formoterol mais tiotrópio sobre hiperinsuflação pulmonar (Estudo EFINTH) na DPOC: protocolo de estudo para um ensaio randomizado. J Assist Farmac Farmacoecon. 2017;2(1).
Acute effect of indacaterol plus tiotropium versus formoterol plus tiotropium on lung hyperinflation (EFINTH study) in COPD: study protocol for a randomized trial
Document type
Article
Description
Scientific article published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Source
JAFF
Publication year
2017
Reference (Vancouver)
Pinto CR, Galvão IA, Costa LA, Oliveira PMC, Moreira ATA, Lemos ACM, Netto EM. Efeito agudo do indacaterol mais tiotrópio versus formoterol mais tiotrópio sobre hiperinsuflação pulmonar (Estudo EFINTH) na DPOC: protocolo de estudo para um ensaio randomizado. J Assist Farmac Farmacoecon. 2017;2(1).
Introdução: Apesar da larga disponibilidade de β2-agonistas de longa ação e anticolinérgicos de longa ação, isolados ou em combinações em doses fixas, para tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), dados de ensaios clínicos de comparação direta de diferentes esquemas de terapias duplas são escassos. O indacaterol é β2-agonista de ação ultra-longa recentemente lançado no mercado brasileiro que demonstrou reduzir significativamente a hiperinsuflação pulmonar em portadores de DPOC. Objetivo: Avaliar o efeito agudo do indacaterol (150 mcg) mais tiotrópio (5 mcg) versus formoterol (12 mcg) mais tiotrópio (5 mcg) sobre a hiperinsuflação pulmonar (Estudo EFINTH) em pacientes com DPOC. Métodos: Ensaio clínico randomizado, exploratório, aberto, fase IV, cruzado, de 2 períodos. Um total de 30 portadores de DPOC moderada a grave, sintomáticos, serão recrutados em um Ambulatório de Referência, em Salvador, Bahia. A espirometria e os volumes pulmonares serão mensurados antes e após 5, 30, 60, 120 e 240 min a administração dos esquemas de terapia dupla. O desfecho primário é o pico da capacidade inspiratória (CI). A área sobre a curva em 4 h para CI, volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) serão os desfechos secundários. Conclusões: Este estudo pretende explorar o efeito de dois esquemas de terapia dupla sobre a redução da CI em pacientes com DPOC e, dessa forma, fornecer dados para a concepção e implementação de estudos de eficácia em larga escala e em longo prazo.
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Despite the wide availability of long-acting beta2-agonists and long-acting anticholinergics, isolated or in fixed-dose combinations, for maintenance treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), data of head-to-head comparative trial of different regimens of dual therapies are scarce. Indacaterol is a ultra-long-acting beta2-agonist recently launched in the Brazilian market that has been shown to significantly reduce the lung hyperinflation in COPD patients. Objective: To evaluate acute effect of indacaterol (150 mcg) plus tiotropium (5 mcg) versus formoterol (12 mcg) plus tiotropium (5 mcg) on lung hyperinflation (EFINTH study) in patients with COPD. Methods: Randomized, open-label, phase IV, 2-periods, crossover trial. A total of 30 patients with moderate-to-severe COPD, symptomatic, will be recruited at a Reference Outpatient Clinic in Salvador, state of Bahia, Brazil. Spirometry and lung volumes were measured before and 5, 30, 60, 120 and 240 min after administration of dual therapy regimens. The primary outcome of this study is peak inspiratory capacity (IC). The area on the 4-h curve for IC, 1-s forced expiratory volume (FEV1) and forced vital capacity (FVC). Conclusions: This study aims to explore the effect of two dual therapy regimens on reduction of lung hyperinflation in patients with COPD and, thus, provides data for design and implementation of large-scale and long-term efficacy studies.
