Descrição Comparativa dos Limiares de Impacto Orçamentário na Tomada de Decisão em ATS

Resumo

Introdução (com objetivo): A avaliação de tecnologias em saúde (ATS) tradicionalmente se baseia em análises de custo-efetividade; entretanto, o impacto orçamentário tem emergido como um critério complementar relevante, especialmente considerando a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Sendo assim, o objetivo deste trabalho foi descrever como limiares de impacto orçamentário são utilizados nos processos decisórios de ATS e comparar seus papéis e implicações em diferentes agências. Material e Método: Realizou-se uma revisão narrativa de diretrizes metodológicas, documentos institucionais e literatura científica publicados até janeiro de 2026. Os documentos foram analisados quanto à presença de limiares explícitos ou implícitos, seus valores quando disponíveis e sua implicação no processo de avaliação e tomada de decisão. Resultados: A análise identificou heterogeneidade substancial entre países quanto à adoção e ao papel de limiares explícitos de impacto orçamentário nos processos de avaliação de tecnologias em saúde (1). Na Inglaterra, o NICE, em articulação com o NHS England, adota o Budget Impact Test como instrumento vinculado à implementação das recomendações, prevendo engajamento em discussões comerciais e possível variação no prazo de financiamento quando o impacto orçamentário líquido estimado excede £20 milhões por ano nos três primeiros anos (2,3), limiar posteriormente atualizado para £40 milhões anuais no mesmo horizonte temporal (1,3). Na Austrália, o processo decisório do Pharmaceutical Benefits Scheme incorpora um ponto de corte administrativo: tecnologias com impacto financeiro anual estimado de até AUD 20 milhões podem ser aprovadas diretamente pelo Ministro da Saúde, enquanto aquelas acima desse valor requerem apreciação pelo Cabinet, configurando um mecanismo formal de governança orçamentária (4,5). Nos Estados Unidos, o Institute for Clinical and Economic Review utiliza um “potential budget impact threshold” como referência analítica em seus relatórios de valor (6). Em 2025, esse limiar anual foi atualizado de US$ 880 milhões para US$ 821 milhões (6), sendo também relatado o uso do patamar de US$ 735 milhões em avaliações específicas, com finalidade indicativa de risco de impacto sobre acessibilidade e sustentabilidade, sem caráter regulatório vinculante (7,8). No Canadá, não foram identificadas regras decisórias formais amplamente adotadas que estabeleçam limiar numérico de impacto orçamentário. Contudo, evidências da literatura indicam a existência de propostas e recomendações não formalizadas, sugerindo valores entre CA$ 20 e 40 milhões para caracterização de alto impacto orçamentário (9). No Brasil, embora a CONITEC disponha de diretriz metodológica específica para a realização de Análises de Impacto Orçamentário, não foi identificada a adoção de um limiar numérico explícito nos processos decisórios (10). Conclusões: Os limiares de impacto orçamentário não são utilizados, na maioria dos casos, como critérios decisórios rígidos, mas sim como instrumentos de gestão, priorização e negociação. Sua aplicação reflete diferenças institucionais, regulatórias e de financiamento entre sistemas de saúde, evidenciando que o impacto orçamentário desempenha um papel complementar à custo-efetividade na ATS.