Completude das notificações de eventos adversos envolvendo medicamentos antineoplásicos registradas no Sistema Nacional de Notificação (VigiMed)

Resumo

Introdução: O VigiMed é o sistema disponibilizado pela Anvisa, desde dezembro de 2018, para a notificação de suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. As notificações podem ser realizadas por profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos, cidadãos e outros profissionais interessados. Os antineoplásicos possuem perfil de segurança complexo e estudos clínicos frágeis, o que torna fundamental uma contínua avaliação de seu uso por meio de estudos de farmacovigilância. Além disso, a completude dos dados inseridos nas notificações de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) é necessária para possibilitar uma análise robusta sobre o perfil desses eventos. Objetivo: Descrever a completude dos dados de suspeitas de EAM notificadas no sistema VigiMed envolvendo antineoplásicos, de acordo com o notificador principal. Métodos: Estudo descritivo das notificações de suspeitas de EAM realizadas no VigiMed envolvendo antineoplásicos entre janeiro de 2019 e março de 2023. Resultados: No período avaliado, identificouse que 29.656 (18,0%) notificações citavam pelo menos um antineoplásico, sendo o “Farmacêutico” (48,0%; n=14.767) o principal notificador. Em relação aos dados considerados essenciais para avaliação de um potencial EAM, o farmacêutico mostrouse um importante notificador, dada a maior completude dos dados de idade (n=12.703; 86,5%), peso (n=9.842; 66,6%), desfecho (n=22.596; 72,6%), detentor de registro (n=5955; 28,0%) e via de administração (n=14.409; 68,0%) terem sido fornecidas quando este profissional era o notificador principal. Por outro lado, informações como sexo da pessoa envolvida na notificação (n=4.101; 98,2%); a classificação da reação como “grave” ou “não grave” (n=21.280; 98,6%) e indicação de uso do medicamento suspeito (n=4.291; 60,9%) se mostraram mais completas quando fornecidas por um “Consumidor ou outro não profissional de saúde”. Importante evidenciar que, no geral, a ausência de dados se mostrou expressiva para muitas variáveis, como no caso do dado de “concentração” do antineoplásico suspeito, essa informação foi registrada apenas para 9.377 (21,6%) dos medicamentos envolvidos nas notificações. Em adição, o dado de “indicação” apresentou um número maior de campos vazios (n=24.649; 56,8%) do que preenchidos para todos os notificadores, bem como o campo de “detentor de registro” (n=32916; 76,0%). Conclusões: No presente estudo, o farmacêutico destacouse como um importante notificador das suspeitas de EAM envolvendo medicamentos antineoplásicos, haja vista o percentual de notificações realizadas por esse profissional e a maior completude dos dados fornecidos. Iniciativas de engajamento e educação devem ser direcionadas aos profissionais e cidadãos, a fim de aumentar o número de notificações e melhorar a completude dos dados, ainda incipiente para muitas variáveis essenciais.