Valor clínico e econômico do teste Oncotype DX para recorrência de câncer de mama no sistema público de saúde brasileiro: uma análise de custo-efetividade e impacto orçamentário.
Valor clínico e econômico do teste Oncotype DX para recorrência de câncer de mama no sistema público de saúde brasileiro: uma análise de custo-efetividade e impacto orçamentário.
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Resumo
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Resumo apresentado na The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR)
Clinical and economic value of the Oncotype DX breast recurrence score test in Brazil's public health system: A cost-effectiveness and budget impact analysis
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Abstract
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Abstract presented at The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR)
OBJETIVOS: Avaliar a custo-efetividade e o impacto orçamentário do teste Oncotype DX para orientar as decisões de quimioterapia adjuvante em câncer de mama inicial (CMI) com receptor hormonal positivo (RH+) e HER2 negativo (HER2-) no Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro. MÉTODOS: Um modelo híbrido de árvore de decisão e Markov comparou o tratamento padrão baseado no risco clinicopatológico versus o tratamento guiado pelo Oncotype DX na perspectiva do SUS. Análises de custo-utilidade e de impacto orçamentário foram conduzidas considerando horizontes de longo prazo e de cinco anos, respectivamente. A coorte foi composta por mulheres com CMI RH+/HER2- (N0 e N1 pós-menopáusicas). Os custos foram estimados em reais brasileiros de 2025 (USD; BRL 5:1) e os desfechos foram expressos em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). O preço do Oncotype DX® utilizado no modelo foi baseado no preço de aquisição atual no setor privado brasileiro. Análises de sensibilidade determinística e probabilística (ASP; 5.000 simulações de Monte Carlo) avaliaram a incerteza. RESULTADOS: No cenário base, o Oncotype DX mostrou-se custo-efetivo (ICER: US$ 14.120,73/QALY), abaixo dos limiares de disposição a pagar no Brasil (US$ 8.000-24.000/QALY), resultando em 0,07 QALYs incrementais a um custo adicional de US$ 963,13. As análises de subgrupos apresentaram resultados heterogêneos. Pacientes N0 de alto risco clínico com idade superior a 50 anos foram predominantes (mais eficazes e com economia de custos; BI: US$ 45,1 milhões), enquanto pacientes N0 de baixo risco clínico com idade superior a 50 anos permaneceram custo-efetivos (ICER: US$ 4.320,18/QALY; BI: US$ 95,9 milhões). Os limiares de custo-efetividade foram excedidos em pacientes N0 de baixo risco clínico ≤50 anos, N0 de alto risco clínico ≤50 anos e N1 pós-menopáusicas. A análise de sensibilidade ao PSA confirmou uma alta probabilidade de custo-efetividade na população elegível como um todo. O impacto orçamentário cumulativo em cinco anos foi de aproximadamente US$ 271 milhões, parcialmente compensado pela redução na utilização de quimioterapia. CONCLUSÕES: O Oncotype DX é custo-efetivo no âmbito do SUS brasileiro, particularmente para pacientes com câncer de mama inicial (CMI) N0 de alto risco clínico com idade >50 anos. A implementação estratificada por risco pode otimizar a acessibilidade e maximizar o custo-benefício. Como a análise foi baseada no preço de aquisição atual no setor privado, futuras reduções de preço por meio de licitações ou negociações de incorporação no setor público poderiam melhorar ainda mais a custo-efetividade e reduzir o impacto orçamentário.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
OBJECTIVES: To evaluate the cost-effectiveness and budget impact of the Oncotype DX test for guiding adjuvant chemotherapy decisions in hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-) early-stage breast cancer (EBC) within the Brazilian Public Health System (SUS).
METHODS: A hybrid decision tree and Markov model compared clinicopathological risk-based standard care versus Oncotype DX-guided treatment from the SUS perspective. Cost-utility and budget impact analyses were conducted over lifetime and five-year horizons, respectively. The cohort comprised women with HR+/HER2- EBC (N0 and N1 postmenopausal). Costs were estimated in 2025 Brazilian Reais (USD; BRL 5:1), and outcomes were expressed as quality-adjusted life years (QALYs). The price of Oncotype DX® used in the model was based on the current private-sector acquisition price in Brazil. Deterministic and probabilistic sensitivity analyses (PSA; 5,000 Monte Carlo simulations) assessed uncertainty.
RESULTS: In the base case, Oncotype DX was cost-effective (ICER: US$14,120.73/QALY), below Brazilian willingness-to-pay thresholds (US$8,000-24,000/QALY), yielding 0.07 incremental QALYs at an additional cost of US$963.13. Subgroup analyses showed heterogeneous results. N0 high clinical risk patients aged >50 years were dominant (more effective and cost-saving; BI: US$45.1M), while N0 low clinical risk patients aged >50 years remained cost-effective (ICER: US$4,320.18/QALY; BI: US$95.9M). Cost-effectiveness thresholds were exceeded in N0 low clinical risk ≤50 years, N0 high clinical risk ≤50 years, and N1 postmenopausal patients. PSA confirmed a high probability of cost-effectiveness in the overall eligible population. The five-year cumulative budget impact was approximately US$271 million, partially offset by reduced chemotherapy utilization.
CONCLUSIONS: Oncotype DX is cost-effective within the Brazilian SUS, particularly for N0 high clinical risk EBC patients aged >50 years. Risk-stratified implementation may optimize affordability and maximize value for money. As the analysis was based on the current private-sector acquisition price, future price reductions through public-sector procurement or incorporation negotiations could further improve cost-effectiveness and reduce budget impact.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
