OBJETIVOS: Avaliar as tendências de participação de fabricantes no Projeto Orbis sob as estruturas de preços de medicamentos de nação mais favorecida (NMF) em evolução nos EUA. MÉTODOS: Foi realizada uma análise avaliando o número de produtos oncológicos participantes do Projeto Orbis entre 2020 e 2025. As tendências atuais foram avaliadas, incluindo considerações prospectivas para 2026 com base em padrões observados e conclusões esperadas. RESULTADOS: Nos principais mercados, a proporção de aprovações regulatórias concedidas por agências como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Swissmedic (Suíça), H. Canada, MHRA (Reino Unido) e PMDA (Japão) em relação às aprovações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA diminuiu ao longo do tempo, enquanto a NMPA (China) permaneceu relativamente estável ou apresentou um crescimento modesto. Paralelamente, o Projeto Orbis — uma iniciativa liderada pela FDA destinada a acelerar o acesso a terapias oncológicas nos países participantes — também mostra um declínio notável na participação observada em 2025. No entanto, a interpretação deve ser feita com cautela, dada a imaturidade dos dados recentes. CONCLUSÕES: A interação entre as políticas de preços NMF (Nação Mais Favorecida) e o Projeto Orbis cria uma tensão estrutural nas estratégias globais de lançamento e acesso ao mercado: enquanto o Projeto Orbis acelera os prazos regulatórios, as estruturas NMF restringem a flexibilidade de preços internacionais. O declínio observado na participação no Projeto Orbis está alinhado com os recentes desenvolvimentos na política de preços dos EUA e pode refletir a evolução do comportamento dos fabricantes, consistente com as tendências direcionais mais amplas observadas nas aprovações regulatórias globais. No entanto, a participação em vias regulatórias aceleradas pode representar uma oportunidade estratégica para países (por exemplo, Brasil, Singapura) que não são mercados de referência primários dos EUA, para ampliar o acesso a terapias oncológicas inovadoras. Além disso, mesmo em mercados de referência, o acesso mais rápido e a geração de receita por meio de vias aceleradas podem compensar parcialmente o aumento das pressões sobre os preços, particularmente em áreas terapêuticas onde a rapidez de chegada ao mercado é crucial.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
OBJECTIVES: To assess trends in manufacturer participation in Project Orbis under evolving U.S. most-favored-nation (MFN) drug pricing frameworks.
METHODS: An analysis was conducted evaluating the number of oncology products participating in Project Orbis between 2020 and 2025. Current trends were assessed, including forward-looking considerations for 2026 based on observed patterns and expected completions.
RESULTS: Across major markets, the proportion of regulatory approvals granted by agencies such as the European Medicines Agency (EMA), Swissmedic (Switzerland), H. Canada, MHRA (UK), and PMDA (Japan) relative to U.S. Food and Drug Administration (FDA) approvals has declined over time, while NMPA (China) has remained relatively stable or shown modest growth. In parallel, Project Orbis—an FDA-led initiative designed to accelerate access to oncology therapies across participating countries—also shows a noticeable decline in observed participation in 2025. However, interpretation should remain cautious given the immaturity of recent data.
CONCLUSIONS: The interaction between MFN pricing policies and Project Orbis creates a structural tension in global launch and market access strategies: while Project Orbis accelerates regulatory timelines, MFN frameworks constrain international pricing flexibility. The observed decline in Project Orbis participation aligns with recent U.S. pricing policy developments and may reflect evolving manufacturer behavior, consistent with broader directional trends observed across global regulatory approvals. However, participation in accelerated regulatory pathways may represent a strategic opportunity for countries (eg, Brazil, Singapore) that are not primary U.S. reference markets to enhance access to innovative oncology therapies. Furthermore, even in reference markets, earlier access and revenue generation through accelerated pathways may partially offset increased pricing pressures, particularly in therapeutic areas where speed to market is critical.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
