Perfil de segurança em condições reais de uso da cannabis medicinal no Brasil: análise de farmacovigilância em apoio à Avaliação de Tecnologias em Saúde
Perfil de segurança em condições reais de uso da cannabis medicinal no Brasil: análise de farmacovigilância em apoio à Avaliação de Tecnologias em Saúde
Tipo de documento
Pôster
Descrição
Pôster apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2026
Referência (Vancouver)
Lula M, Portela R, Rezende C, Oliveira H, Santana T, Silva ML, Lima RC, Álvares-Teodoro J, Guerra-Júnior A, Ruas C. Real-world safety profile of medical cannabis in Brazil: pharmacovigilance analysis to support Health Technology Assessment. In HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2026 Jun; Istanbul, Türkiye. Health Technology Assessment International, HTAi; 2026. PP56.
Real-world safety profile of medical cannabis in Brazil: pharmacovigilance analysis to support Health Technology Assessment
Document type
Poster
Description
Poster presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2026
Reference (Vancouver)
Lula M, Portela R, Rezende C, Oliveira H, Santana T, Silva ML, Lima RC, Álvares-Teodoro J, Guerra-Júnior A, Ruas C. Real-world safety profile of medical cannabis in Brazil: pharmacovigilance analysis to support Health Technology Assessment. In HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2026 Jun; Istanbul, Türkiye. Health Technology Assessment International, HTAi; 2026. PP56.
Introdução O uso terapêutico de produtos à base de cannabis tem crescido no Brasil desde sua regulamentação, gerando demanda por evidências de segurança para subsidiar decisões de avaliação de tecnologias em saúde (ATS). Este estudo descreve os eventos adversos suspeitos (EAS) notificados ao Sistema Nacional de Notificação Vigimed, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), envolvendo produtos à base de cannabis.Métodos Estudo descritivo das notificações envolvendo produtos à base de cannabis registradas no sistema Vigimed entre junho de 2020 e junho de 2024. Os dados de reações/eventos envolvendo produtos à base de cannabis identificados no período analisado foram descritos segundo o nível "Classes de Sistemas Orgânicos" (SOC) e o Termo de Nível Alto (HLT) da classificação MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Optou-se por descrever todas as reações/eventos com frequência superior a 10% no nível HLT. As análises foram realizadas no software R.Resultados Foram identificadas 157 notificações envolvendo 772 eventos adversos suspeitos. Destes, 305 (39,5%) foram graves. As SOCs mais frequentes foram: transtornos do sistema nervoso (17,9%), transtornos gerais e condições do local de administração (13,5%) e transtornos psiquiátricos (11,9%). No nível HLT, os transtornos do sistema nervoso mais prevalentes foram: convulsões/epilepsias (37,7%), tontura/síncope (18,8%) e distúrbios musculares (13,8%). Nos transtornos gerais, os mais frequentes foram: inefetividade terapêutica (23,1%), sintomas gerais inespecíficos como mal-estar (16,3%) e fadiga/astenia (15,4%). Entre os transtornos psiquiátricos, os mais frequentes foram: distúrbios do sono (16,3%), ansiedade/estresse (14,1%), alterações do humor (14,1%) e agitação e comportamento anormal (12,0%).Conclusão Eventos neurológicos e psiquiátricos representam parcela significativa das notificações, afetando a segurança, a adesão e a efetividade em mundo real. As análises por SOC e HLT aumentam a granularidade da ATS, reduzindo incertezas e apoiando a incorporação e o monitoramento pós-mercado. A evidência do mundo real é essencial para orientar a gestão de riscos, aprimorar a tomada de decisão e estruturar a vigilância à medida que a demanda por produtos de cannabis cresce nos sistemas de saúde brasileiros.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction The therapeutic use of cannabis-based products has grown in Brazil since its regulation, leading to a need for safety evidence to support Health Technology Assessment (HTA) decisions. This study describes suspected adverse drug events (ADES) reported to the Brazilian National Notification System, VigiMed, of the National Health Surveillance Agency (Anvisa), involving cannabis-based products. Methods Descriptive study of reports involving cannabis-based products registered in the Vigimed system between June 2020 and June 2024. Data relating to reactions/events involving cannabis-based products identified within the analyzed period were described according to the "System Organ Class" (SOC) level and High Level Term (HLT) of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification. We chose to describe all reactions/events that presented a frequency greater than 10% in the HLT level. The analyses were performed using R software. Results A total of 157 reports involving 772 suspected adverse events were identified. Of these, 305 (39.5%) were serious. The most frequent SOCs were: nervous system disorders (17.9%), general disorders and administration site conditions (13.5%), and psychiatric disorders (11.9%). At the HLT level, the most prevalent nervous system disorders were: convulsions/epilepsies (37.7%), dizziness/syncope (18.8%), and muscle disorders (13.8%). For general disorders, the most frequent were: therapeutic ineffectiveness (23.1%), non-specific general symptoms such as malaise (16.3%), and fatigue/asthenia (15.4%). Among the psychiatric disorders, the most frequent were: sleep disorders (16.3%), anxiety/stress (14.1%), mood alterations (14.1%), and agitation and abnormal behavior (12.0%). Conclusion Neurological and psychiatric events represent a significant share of reports, affecting safety, adherence, and real-world effectiveness. SOC and HLT analyses enhance HTA granularity, reducing uncertainties and supporting incorporation and post-market monitoring. Real-world evidence is essential to guide risk management, improve decision-making, and structure surveillance as demand for cannabis products grows within Brazilian health systems.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
