Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2018
Referência (Vancouver)
Elias F, Ramos M, Penna G. Oral Miltefosine For Cutaneous Leishmaniasis. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2018 June 1-5; Vancouver, Canada. Health Technology Assessment International, HTAi; 2018. p. 88-89. OP89.
Identificador
2018HTAi003
Title
Oral miltefosine for cutaneous leishmaniasis
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2018
Reference (Vancouver)
Elias F, Ramos M, Penna G. Oral Miltefosine For Cutaneous Leishmaniasis. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2018 June 1-5; Vancouver, Canada. Health Technology Assessment International, HTAi; 2018. p. 88-89. OP89.
Identifier
2018HTAi003
Resumo
Introdução: A leishmaniose cutânea é um problema de saúde pública em países em desenvolvimento. Durante décadas, o tratamento foi gerido por meio de via intramuscular ou intravenosa, com um acompanhamento moderado de eventos adversos. A miltefosina oral é uma alternativa para populações afetadas pela doença. Ensaios clínicos brasileiros foram utilizados para autorização pela Food and Drug Administration (FDA). Portanto, o objetivo desta mini-HTA é avaliar a eficácia da miltefosina oral isoladamente ou associada a outros medicamentos em comparação com o antimonato de meglumina. Métodos: A mini Avaliação de Tecnologia em Saúde (mini-HTA) foi elaborada com base na Diretriz do Ministério da Saúde do Brasil. A busca foi realizada de agosto a setembro de 2015 nas bases de dados MEDLINE, The Cochrane Library, Science Direct e Centre for Reviews and Dissemination, utilizando os termos MeSH “Leishmaniasis, Cutaneous”, “miltefosine” e “meglumine”. Resultados: De 88 artigos, 6 atenderam aos critérios de inclusão após leitura do texto completo. Os ensaios clínicos mostraram taxas de cura em seis meses variando de 58,6 a 87,9% no grupo miltefosina e de 53,3 a 93,7% no grupo meglumina, RR=1,12, (IC de 95%: 0,85 – 1,47) favorável à miltefosina. Em relação à segurança, a miltefosina apresentou eventos adversos de menor gravidade, com sintomas gastrointestinais. Efeitos teratogênicos podem ser monitorados e evitados com métodos contraceptivos para mulheres em idade fértil com a doença. Conclusões: Recomendamos a introdução da miltefosina como primeira linha de tratamento. Esses resultados foram apresentados à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) em outubro de 2016. A ausência de registro na agência reguladora brasileira (ANVISA) está impedindo a inclusão no sistema público de saúde, apesar de o medicamento ter sido autorizado pelo Ministério da Agricultura para uso em leishmanioses viscerais em cães.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Cutaneous leishmaniases is a public health problem in developing countries. For decades, the treatment is managed through intramuscular or intravenous route with a moderate adverse events follow-up. Oral miltefosine is an alternative to populations affected by the disease. Brazilian clinical trials were used for authorization by the Food and Disease Administration (FDA). Therefore, the purpose of this mini-HTA is assess the efficacy of oral miltefosine only or associated with other drugs versus meglumine antimonate. Methods: The mini Health Technology Assessment (miniHTA) was elaborated based on Brazilian Ministry of Health Guideline. The search was made from August to September, 2015 on MEDLINE, The Cochrane Library, Science Direct and Centre for Reviews and Dissemination databases, using MeSH terms “Leishmaniasis, Cutaneous”, “miltefosine” and “meglumine”. Results: From 88 articles, 6 matched the inclusion criteria after reading the full text. The clinical trials showed cure rates in six months ranging from 58.6 to 87.9% in the miltefosine group, and from 53.3 to 93.7% in the meglumine group, RR=1.12, (95% CI: 0.85 – 1,47) favourable to miltefosine. In relation to security, miltefosine showed adverse events of minor severity with gastrointestinal symptoms. Teratogenic effects can be monitored and avoided with contraceptive methods for women with childbearing age with the disease. Conclusions: We recommend the introduction of miltefosine as the first line of treatment. These results were presented at the National Commission for Technology Incorporation (CONITEC) in October 2016. The absence of register in Brazilian regulatory agency (ANVISA) are preventing the inclusion in the health public system, despite the drug had been authorized by the Ministry of Agriculture for the use in visceral leishmaniases in dogs.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
