Eficácia e segurança do betainterferon-1a 30 µg para esclerose múltipla: uma revisão sistemática

Resumo

A esclerose múltipla (EM) é caracterizada pela desmielinização e inflamação da substância branca, causando distúrbios neurológicos e motores. Os beta interferons (BIFN) são citocinas anti-inflamatórias produzidas por técnicas de engenharia genética, utilizadas na prevenção de novos surtos de EM. Recentemente, no Brasil, uma meta-análise em rede encomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) mostrou que o BIFN-1a-30μg (intramuscular, uma vez por semana) é menos eficaz do que o INF-1a-22/44μg (subcutâneo, 3x/semana) e o BIFN-1b-250μg (subcutâneo, a cada 48 horas), sendo comparável ao placebo no número de pacientes livres de surtos após dois anos de tratamento. Com este estudo, a CONITEC recomendou preliminarmente a descontinuação do BIFN-1a-30μg e enviou a questão para consulta pública. Cinco mil pessoas, principalmente pacientes, familiares ou cuidadores, contribuíram solicitando a manutenção do financiamento público do BIFN-1a-30μg. Para auxiliar na questão, realizamos uma revisão sistemática de eficácia. Métodos: Uma revisão sistemática foi realizada utilizando o manual da Cochrane. Pesquisamos as bases Medline (via Pubmed), The Cochrane Library (via Bireme), Lilacs e o Centro para a Disseminação de Revisões (CRD). Dois revisores independentes (GL, ID) realizaram a seleção dos potenciais artigos em três fases (ou seja, títulos, resumos e textos completos). Um terceiro revisor (IG) analisou os resultados dissimilares. Ensaios Controlados Randomizados (ECR) e estudos observacionais, comparando o uso de BIFN-1a-30μg com outros BIFN ou placebo, foram incluídos. A qualidade da evidência e a força da recomendação foram avaliadas usando o sistema GRADE, para ECR, e a Escala de Newcastle-Ottawa, para estudos observacionais. Resultados: Incluímos seis ECR e sete estudos observacionais comparando o BIFN-1a-30μg a outros BIFN (BINF-1a-22/44μg, BIFN-1b-250μg) ou ao placebo no tratamento da EM, cuja qualidade variou de moderada a baixa. O perfil de segurança do BIFN-1a-30μg foi melhor em comparação com outros BIFN (distúrbios hepáticos, hematológicos, reações cutâneas, sintomas semelhantes aos da gripe), mas apresentou resultados piores de eficácia e efetividade em relação a outros BIFN, no que diz respeito às taxas de surtos, EDSS e resultados de lesões cerebrais. O BIFN-1a-30μg foi mais eficaz do que o placebo. Dois estudos transversais mostraram melhores resultados de adesão com BIFN-1a-30μg do que com INF-1a-22/44μg e BIFN-1b-250μg. Conclusões: O BIFN-1a-30μg é menos eficaz do que os outros BIFN fornecidos pelo sistema público de saúde brasileiro; no entanto, apresentou melhor segurança e perfis de adesão. Esses resultados enfatizam a necessidade de um estudo observacional bem projetado para concluir se essas vantagens de segurança e adesão à terapia se traduzem em bons resultados de efetividade no Brasil. Se o BIFN-1a-30μg apresentar resultados piores, a CONITEC poderá tomar uma decisão informada sobre este medicamento (restrição de uso ou retirada total) e terá evidências claras para convencer profissionais de saúde, pacientes e políticos.