Desenvolvimento de um procedimento operacional padrão para o monitoramento do horizonte tecnológico de dispositivos médicos: benefícios e limitações

Resumo

Introdução O monitoramento do horizonte tecnológico (MHT) subsidia as recomendações da Conitec ao identificar tecnologias médicas emergentes com potencial impacto no sistema público de saúde brasileiro. Apesar das orientações do iHTS (anteriormente EuroScan), a falta de padronização operacional do MHT de dispositivos médicos (DM) limita a consistência do processo. Este estudo descreve o desenvolvimento de um Procedimento Operacional Padrão (POP) para o MHT de DM e examina seus benefícios e limitações. Métodos Foram revisados documentos internos de MHT de DM, realizada uma revisão narrativa da literatura e analisadas diretrizes internacionais, incluindo as da EuroScan, para identificar etapas críticas do processo. Essas fontes subsidiaram a elaboração de um POP que contempla objetivos, aplicação (escopo e critérios de elegibilidade), referências, terminologia, responsabilidades e procedimentos metodológicos. O POP descreve buscas sistemáticas em bases de dados científicas, repositórios regulatórios e fontes de inovação, além da filtragem e priorização de tecnologias. Também inclui modelos para relatar os achados e comunicá-los aos tomadores de decisão. O desenvolvimento ocorreu entre novembro de 2024 e outubro de 2025. Resultados O POP de MHT de DM elaborado está alinhado à regulamentação brasileira (Portaria GM nº 4.228/2022) e abrange produtos e procedimentos relacionados. O documento define os objetivos — subsidiar as recomendações da Conitec —, os critérios de aplicação, as referências e a terminologia principal, além de detalhar as responsabilidades da equipe técnica. A metodologia inclui a formulação de perguntas de pesquisa, o uso de termos indexados e a consulta à Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde (ICTRP), ao ClinicalTrials.gov, à Cortellis, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e à Food and Drug Administration (FDA). Também são fornecidas orientações para gerenciar os resultados agregados das buscas e identificar tecnologias emergentes e registros regulatórios. Os anexos incluem exemplos de bases de dados, modelos de relatório e modelos de apresentação à Conitec. Conclusão O POP melhora a reprodutibilidade, a transparência e a eficiência do monitoramento do horizonte tecnológico de dispositivos médicos, permitindo decisões oportunas no Brasil. Entre os benefícios estão a redução da variabilidade e a melhor alocação de recursos. As limitações incluem a dependência de evidências preliminares, a complexidade operacional, a necessidade de conhecimentos especializados, o potencial de viés e desafios de sustentabilidade, como o acesso às bases de dados. A padronização é essencial para embasar decisões informadas e sustentáveis em um cenário de rápida inovação tecnológica.