Introdução: As pessoas frequentemente recorrem à judicialização para acessar tecnologias em saúde. Entre 2020 e 2023, houve um crescimento de 38% nas ações judiciais solicitando medicamentos (de 55,6 mil para 76,7 mil). Os gastos do Ministério da Saúde com judicialização atingiram USD 428 milhões em 2023. Este estudo analisa a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), emitida em setembro de 2024, para enfrentar esse fenômeno. Métodos: O estudo revisou a decisão do STF, identificando os requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao sistema público de saúde que estão diretamente relacionados ao processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Resultados: Por maioria de 10 a 1, o STF decidiu que medicamentos não incorporados ao sistema público de saúde não devem ser concedidos judicialmente. Exceções se aplicam a medicamentos registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e baseiam-se em diversos critérios, incluindo evidência de ilegalidade na decisão da Conitec ou atrasos excessivos em sua análise, ausência de alternativas no sistema público de saúde e evidências científicas de eficácia e segurança. Também foi estabelecido que a recomendação da Conitec de não incorporar um medicamento deve ser considerada e que, caso um medicamento seja concedido judicialmente, ele pode ser submetido à análise da Conitec. Conclusões: A decisão do STF busca garantir tanto o direito à saúde quanto a sustentabilidade financeira do sistema público. Ao exigir evidências científicas robustas para a concessão judicial de medicamentos, reforça o papel central da Conitec e a necessidade de decisões baseadas em evidências também em nível individual. A decisão também impulsiona maior coordenação entre os Poderes Judiciário e Executivo.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
lntroduction: People frequently use to litigation as to access technologies. From 2020 to 2023, there was a 38% growth in the lawsuits requesting drugs (55,6 k to 76,7k). MoH's expenditure on litigation reached USD 428 M in 2023. This study analyzes the Brazilian Supreme Court (STF) decision issued on September 2024 to address litigation. Methods The study reviewed the STF decision, identifying the requirements for judicial provision of medicines not incorporated into the public health system which are directly related to the HTA process. Results By a 10-to-1 majority, the STF decided that medicines not incorporated into the public health system should not be judicially granted. Exceptions apply to medicines registered by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and are based on several criteria, which include evidence of illegality in CONITEC's decision or excessive delays in its analysis, lack of substitutes in the public health system, and scientific evidence of efficacy and safety. lt was also concluded that CONITEC's recommendation not to incorporate a drug should be considered, and that in case a drug is judicially granted, it could be submitted to CONITEC. Conclusions The STF decision seeks to guarantee both the right to health and the financial sustainability of the public health system. By requiring robust scientific evidence for judicially granted medicines, it underscores CONITEC's crucial role and the need for evidence-based decisionmaking also at an individual levei. lts determination also pushes for greater coordination between the Judiciary and Executive Branches.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
