Da aprovação regulatória à cobertura no sistema público de saúde: superando desafios para o acesso oportuno a medicamentos oncológicos no Brasil
Tipo de documento
Pôster
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2025
Referência (Vancouver)
Borges S, Cerqueira M, Frio G, Santos B, Zimmermann I. From Regulatory Approval To Public Health System Coverage: Overcoming Challenges For Timely Access To Oncology Drugs ln Brazil. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2025 Jun; Buenos Aires, Argentina. Health Technology Assessment International, HTAi; 2025. PD84.
From regulatory approval to public health system coverage: overcoming challenges for timely access to oncology drugs in Brazil
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2025
Reference (Vancouver)
Borges S, Cerqueira M, Frio G, Santos B, Zimmermann I. From Regulatory Approval To Public Health System Coverage: Overcoming Challenges For Timely Access To Oncology Drugs ln Brazil. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2025 Jun; Buenos Aires, Argentina. Health Technology Assessment International, HTAi; 2025. PD84.
Introdução: O acesso a medicamentos oncológicos no Brasil é influenciado por fatores regulatórios e econômicos que afetam tanto a aprovação quanto a cobertura pelo sistema público de saúde. Este estudo analisa o intervalo de tempo entre a aprovação regulatória e a cobertura, considerando fatores como a origem da demanda e a classe terapêutica, com o objetivo de compreender como melhorar o acesso aos tratamentos oncológicos no país, alinhado às necessidades globais de saúde. Métodos: Este estudo descritivo e quantitativo analisou dados dos relatórios de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para medicamentos oncológicos aprovados para cobertura entre 2019 e 2023. Foram coletadas informações como datas de aprovação regulatória, incorporação, classe terapêutica, origem da solicitação e preços dos medicamentos. Esses elementos foram utilizados para estimar o tempo médio entre a aprovação regulatória e a incorporação ao SUS, além de analisar seu impacto potencial nas razões de custo-efetividade incremental (ICERs), expressas como custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY). Resultados: Entre os 14 medicamentos oncológicos incorporados ao sistema público de saúde, o tempo entre a aprovação regulatória e a decisão da CONITEC variou de 2,7 a 25,1 anos. Os anticorpos monoclonais representaram a maior proporção (43%), seguidos pelos inibidores de proteína quinase (29%) e inibidores de proteassoma (14%). Os ICERs apresentaram ampla variação, com tratamentos para câncer de mama, como abemaciclib (BRL 649.999,59/QALY; USD 108.890,45) e palbociclib (BRL 437.124,32/QALY; USD 73.157,91), apresentando os valores mais elevados. Rituximabe (BRL 28.564,07/QALY; USD 4.781,06) e bortezomibe (BRL 20.150,59/AVG; USD 3.374,53) ficaram abaixo do limiar de custo-efetividade, enquanto a alfaepoetina apresentou ICER negativo, sendo mais eficaz e menos custosa que o suporte transfusional. Conclusões: O estudo evidencia grande variabilidade no tempo necessário para que medicamentos oncológicos alcancem cobertura no SUS após aprovação pela Anvisa. Fatores como classe terapêutica e origem da solicitação influenciam significativamente esse intervalo. A otimização do processo de incorporação pode melhorar o acesso a tratamentos oncológicos essenciais, contribuindo para melhores desfechos em saúde e alinhando o Brasil aos esforços globais de aceleração da inovação em saúde.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
lntroduction: Access to oncology drugs in Brazil is influenced by regulatory and economic factors affecting approval and coverage by the public health system. This study examines the time gap between regulatory approval and coverage, considering factors such as request origin and therapeutic class, aiming to understand how to improve access to oncology treatments in Brazil, aligned with global healthcare needs. Methods This descriptive, quantitative study analyzed data from the Brazilian National Committee for the lncorporation of Health Technologies (CONITEC) recommendation reports for oncology drugs approved for coverage between 2019 and 2023. Key data points, such as the dates of regulatory approval, coverage, therapeutic class, request origin, and drug prices, were collected. These elements were used to map the average time between regulatory approval and integration into the public health system, while also examining their potential impact on incremental cost-effectiveness ratios (ICERs), described in terms of price per Quality-Adjusted Life Year (QALY). Results Among the 14 oncology drugs covered by the public health system, the time from regulatory approval to CONITEC decision ranged from 2.7 to 25.1 years. Monoclonal antibodies accounted for the largest proportion (43 percent), followed by protein kinase inhibitors (29 percent) and proteasome inhibitors (14 percent). ICERs varied widely, with breast cancer treatments like abemaciclib (BRL 649,999.59/QALY; USD 108,890.45) and palbociclib (BRL 437,124.32/QALY; USD 73,157.91) showing the highest values. Rituximab (BRL 28,564.07/QALY; USD 4,781.06) and bortezomib (BRL 20,150.59/LYG; USD 3,374.53) were below the cost-effectiveness threshold, while alphaepoetin showed a negative ICER, being more effective and less costly than transfusion support. Conclusions This study highlights the variability in the time it takes for oncology drugs to achieve coverage within the SUS after Anvisa approval. Key factors like therapeutic class and request origin significantly impact this timeline. Streamlining the coverage process could improve access to criticai oncology treatments, enhancing patient outcomes and aligning with global efforts to accelerate medical innovations in healthcare systems.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
