A aquisição de eculizumabe por meio de ação judicial no Brasil
Tipo de documento
Pôster
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2018
Referência (Vancouver)
Souza K, Simabuku E, Salomon FC, Beutel J, de Oliveira E, Rabelo R, Petramale C, de Brito AF. The Acquisition Of Eculizumab By Judicial Proceeding In Brazil. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2018 June 1-5; Vancouver, Canada. Health Technology Assessment International, HTAi; 2018. p. 209-210. PD65.
Identificador
2018HTAi022
Title
The acquisition of eculizumab by judicial proceeding in Brazil
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2018
Reference (Vancouver)
Souza K, Simabuku E, Salomon FC, Beutel J, de Oliveira E, Rabelo R, Petramale C, de Brito AF. The Acquisition Of Eculizumab By Judicial Proceeding In Brazil. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2018 June 1-5; Vancouver, Canada. Health Technology Assessment International, HTAi; 2018. p. 209-210. PD65.
Identifier
2018HTAi022
Resumo
Introdução: O eculizumabe é um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) ou com síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa). No Brasil, nos últimos anos, o medicamento foi o mais caro e solicitado por meio de ações judiciais que obrigaram os gestores de saúde pública a importá-lo dos EUA. De 2012 a 2016, aproximadamente 424 milhões de dólares foram gastos com eculizumabe. O objetivo deste estudo é avaliar a situação regulatória e as evidências científicas sobre a segurança e eficácia do eculizumabe. Métodos: Uma busca na literatura foi realizada no PubMed, na Biblioteca Cochrane e nas bases de dados CRD, em setembro de 2017, e pesquisas foram feitas nos sites de agências reguladoras. Resultados: Em 2007, o uso de eculizumabe foi aprovado pelo FDA e pela EMA. No Brasil, apesar de sua aquisição por meio de processos judiciais desde 2009, a empresa fabricante solicitou sua licença apenas em 2017, após várias reuniões com o governo, quando a empresa concordou em licenciar o medicamento por aproximadamente metade do preço do produto importado. A eficácia do eculizumabe em pacientes com HPN foi avaliada em um estudo randomizado e controlado por placebo, em um estudo de braço único e em um estudo de extensão a longo prazo. O medicamento reduziu a hemólise e a necessidade de transfusões, embora os estudos apresentassem problemas metodológicos. A eficácia do eculizumabe no tratamento da SHUa foi avaliada em quatro estudos prospectivos controlados abertos, em dois estudos de extensão a longo prazo e em um estudo retrospectivo. O eculizumabe normalizou a contagem de plaquetas e reduziu a necessidade de plasmaferese, embora os estudos não tenham grupo controle. O eculizumabe foi bem tolerado, sem infecções meningocócicas, já que os pacientes foram imunizados. Conclusões: Algumas empresas não têm interesse em licenciar seus produtos no Brasil, uma vez que suas aquisições por meio de processos judiciais são mais lucrativas. Essa situação promove a litigação e a prescrição irracional do medicamento e também obriga o governo brasileiro a importar o produto.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Eculizumab is a monoclonal antibody indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) or with atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS). In Brazil, in recent years the drug was the most expensive and requested through court orders obliging public health managers to import it from the USA. From 2012 to 2016, approximately 424 million dollars were spent on eculizumab. The purpose of this study is to assess the regulatory situation and the scientific evidence on safety and efficacy of eculizumab. Methods: A literature search was conducted on PubMed, The Cochrane Library, and CRD databases, on September 2017, and surveys were conducted on websites of regulatory agencies. Results: In 2007, the use of eculizumab was approved by FDA and EMA. In Brazil, despite its acquisition through judicial proceedings since 2009, the manufacturing company requested its license only in 2017, after several meetings with the government, when the company agreed to license the drug at approximately half the price of the imported product. The efficacy of eculizumab in PNH patients was assessed in one randomized and placebo-controlled study, in a single arm study and in a long-term extension study. The drug reduced hemolysis and the need for transfusions, although the studies had methodological problems. The efficacy of eculizumab in the treatment of aHUS was assessed in four prospective open-label controlled studies, in two long-term extension studies, and in one retrospective study. Eculizumab normalized platelet count and reduced the need for plasmapheresis, although the studies have no control group. Eculizumab was well tolerated with no meningococcal infections since patients were immunized. Conclusions: Some companies have no interest in licensing their products in Brazil since their acquisitions by judicial proceedings are more lucrative. This situation promotes the litigation and irrational prescription of drug and also obligates the Brazilian government to import the product.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
