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Venetoclax para el tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda
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Título
Venetoclax para el tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda
Tipo de documento
Informe
Descripción
Informe de Conetec
Fuente
Ministerio de Salud (AR)
Autoría
Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC)
Año de publicación
2021
Referencia (Vancouver)
Ministerio de Salud (AR). Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC). Venetoclax para el tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2021. Informe completo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Nº 15. Disponível em: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/informe-15-venetoclax_0.pdf
Identificador
2021CONE013
Título
Venetoclax para o tratamento de leucemia mieloide Sistema de infusão contínua de insulina com sensor de glicose para pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Tipo de documento
Relatório
Descrição
Relatório da Conetec
Fonte
Ministério da Saúde (AR)
Autoria
Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias Sanitárias e Excelência Clínica (CONETEC)
Ano de publicação
2021
Referência (Vancouver)
Ministério da Saúde (AR). Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Excelência Clínica (CONETEC). Venetoclax para o tratamento da Leucemia Mieloide Aguda [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2021. Relatório Completo de Avaliação de Tecnologias em Saúde nº 15. Disponível em: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/informe-15-venetoclax_0.pdf
Identificador
2021CONE013
Title
Venetoclax for the treatment of Acute Myeloid Leukemia
Document type
Report
Description
Conetec Report
Source
Ministry of Health (AR)
Authorship
National Commission for the Evaluation of Sanitary Technologies and Clinical Excellence (CONETEC)
Year of publication
2021
Reference (Vancouver)
Ministry of Health (AR). National Commission for Health Technology Assessment and Clinical Excellence (CONETEC). Venetoclax for the treatment of Acute Myeloid Leukemia [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2021. Full Health Technology Assessment Report No. 15. Available from: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/informe-15-venetoclax_0.pdf
Identifier
2021CONE013
Resumen
La leucemia mieloide aguda (LMA) constituye un grupo de trastornos heterogéneos de las células madre hematopoyéticas caracterizados por una maduración incompleta de las células sanguíneas y una producción reducida de otras células hematopoyéticas normales. Se presenta con mayor frecuencia en personas mayores, aunque puede presentarse también en jóvenes y niños. El tratamiento de la LMA se divide clásicamente en dos fases: una inducción para lograr una remisión, seguida por el tratamiento de consolidación, buscando como objetivo erradicar el clon leucémico y así alcanzar la remisión completa. Tanto en la inducción como en la consolidación, los análogos de las pirimidinas (como azacitidina, decitabina y dosis bajas de citarabina) forman parte de los protocolos clásicos mundialmente validados en numerosos ensayos clínicos realizados en esta patología y de los protocolos aceptados por la mayoría de las guías terapéuticas internacionales. En pacientes mayores de 75 años o cuando existen comorbilidades y una incidencia alta de características genómicas desfavorables, el pronóstico es ominoso y la sobrevida obtenida con tratamientos como la azacitidina o citarabina suele ser menor a un año. En estos casos (pacientes un-fit) se ha propuesto el tratamiento con venetoclax en combinación con agentes hipometilantes (azacitidina, decitabina) o bajas dosis de citarabina. El objetivo del presente informe fue evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las guías de práctica clínica, políticas de cobertura y económicos del uso con venetoclax en combinación con agentes hipometilantes (azacitidina y decitabina) o bajas dosis de citarabina en pacientes de 75 años de edad o mayores, o pacientes que por sus comorbilidades no pudieran recibir quimioterapia de inducción intensiva con diagnóstico de novo de LMA. Como resultado se incluyeron cuatro guías de práctica clínica y dos estudios aleatorizados controlados y se realizó un análisis de impacto presupuestario. Con evidencia de alta calidad a un año de seguimiento se observó que el uso de venetoclax asociado a hipometilantes presenta beneficios moderados en la evolución clínica de los pacientes frágiles con LMA en comparación con el uso solamente de hipometilantes o citarabina en dosis bajas, con un aumento moderado de riesgo de eventos adversos. Probablemente, la adopción de la tecnología signifique un gasto extenso de recursos con los precios corrientes del venetoclax, y por este motivo el impacto económico favorecería a las terapias disponibles con análogos de las pirimidinas. Completando el proceso de evaluación de la evidencia científica y económica, la votación sobre los atributos del marco de valor realizado por la Mesa Técnica y el análisis final de la Mesa de Recomendaciones, la CONETEC sugiere no cubrir el venetoclax en esta indicación
Observaciones
Título y resumen en portugués e inglés generados por inteligencia artificial.
Resumo
A leucemia mieloide aguda (LMA) é um grupo heterogêneo de doenças das células-tronco hematopoiéticas, caracterizada pela maturação incompleta das células sanguíneas e pela redução da produção de outras células hematopoiéticas normais. Ocorre com maior frequência em idosos, embora também possa ocorrer em jovens e crianças. O tratamento da LMA é classicamente dividido em duas fases: indução, para alcançar a remissão, seguida de terapia de consolidação, com o objetivo de erradicar o clone leucêmico e, assim, obter a remissão completa. Tanto na indução quanto na consolidação, os análogos de pirimidina (como azacitidina, decitabina e citarabina em baixa dose) fazem parte dos protocolos clássicos validados mundialmente em inúmeros ensaios clínicos para essa doença e são aceitos pela maioria das diretrizes internacionais de tratamento. Em pacientes com mais de 75 anos de idade, ou quando há comorbidades e alta incidência de características genômicas desfavoráveis, o prognóstico é ruim e a sobrevida com tratamentos como azacitidina ou citarabina geralmente é inferior a um ano. Nesses casos (pacientes inaptos para quimioterapia), o tratamento com venetoclax em combinação com agentes hipometilantes (azacitidina, decitabina) ou citarabina em baixa dose tem sido proposto. O objetivo deste relato foi avaliar as evidências disponíveis sobre a eficácia, segurança, diretrizes de prática clínica, políticas de cobertura e aspectos econômicos do uso de venetoclax em combinação com agentes hipometilantes (azacitidina e decitabina) ou citarabina em baixa dose em pacientes com 75 anos de idade ou mais, ou pacientes que, devido a comorbidades, não puderam receber quimioterapia de indução intensiva com diagnóstico recente de LMA. Como resultado, quatro diretrizes de prática clínica e dois ensaios clínicos randomizados foram incluídos, e uma análise de impacto orçamentário foi realizada. Evidências de alta qualidade com um ano de acompanhamento mostraram que o uso de venetoclax em combinação com agentes hipometilantes oferece benefícios moderados no curso clínico de pacientes frágeis com LMA em comparação ao uso de agentes hipometilantes isoladamente ou citarabina em baixa dose, com um aumento moderado no risco de eventos adversos. A adoção dessa tecnologia provavelmente implicaria um dispêndio significativo de recursos aos preços atuais do venetoclax e, por esse motivo, o impacto econômico favoreceria as terapias disponíveis com análogos de pirimidina. Após a avaliação das evidências científicas e econômicas, a votação sobre os atributos da estrutura de valor pelo Comitê Técnico e a análise final pelo Comitê de Recomendações, a CONETEC sugere não incluir o venetoclax na cobertura para essa indicação.
Observações
Título e resumo em português e inglês gerados por inteligência artificial.
Abstract
Acute myeloid leukemia (AML) is a group of heterogeneous disorders of hematopoietic stem cells characterized by incomplete maturation of blood cells and reduced production of other normal hematopoietic cells. It occurs most frequently in older adults, although it can also occur in young people and children. AML treatment is classically divided into two phases: induction to achieve remission, followed by consolidation therapy, with the goal of eradicating the leukemic clone and thus achieving complete remission. In both induction and consolidation, pyrimidine analogs (such as azacitidine, decitabine, and low-dose cytarabine) are part of the classic protocols validated worldwide in numerous clinical trials for this disease and are accepted by most international treatment guidelines. In patients over 75 years of age, or when comorbidities and a high incidence of unfavorable genomic characteristics are present, the prognosis is poor, and survival with treatments such as azacitidine or cytarabine is usually less than one year. In these cases (unfit patients), treatment with venetoclax in combination with hypomethylating agents (azacitidine, decitabine) or low-dose cytarabine has been proposed. The objective of this report was to evaluate the available evidence regarding the efficacy, safety, and clinical practice guideline, coverage policy, and economic aspects of using venetoclax in combination with hypomethylating agents (azacitidine and decitabine) or low-dose cytarabine in patients 75 years of age or older, or patients who, due to comorbidities, could not receive intensive induction chemotherapy with a new diagnosis of AML. As a result, four clinical practice guidelines and two randomized controlled trials were included, and a budget impact analysis was performed. High-quality evidence with one year of follow-up showed that the use of venetoclax in combination with hypomethylating agents offers moderate benefits in the clinical course of frail patients with AML compared to the use of hypomethylating agents alone or low-dose cytarabine, with a moderate increase in the risk of adverse events. Adopting this technology would likely entail a significant expenditure of resources at current venetoclax prices, and for this reason, the economic impact would favor available therapies with pyrimidine analogues. Following the evaluation of the scientific and economic evidence, the vote on the value framework attributes by the Technical Committee, and the final analysis by the Recommendations Committee, CONETEC suggests not covering venetoclax for this indication.
Notes
Title and abstract in Portuguese and English generated by artificial intelligence.
Colaboración técnica y científica (Colaboração técnico-científica | Technical-scientific collaboration)
Ariel Izcovich | Carlos González Malla | Cristian Dorati | Gustavo Marín | Manuel Donato | Nasim Iusef | Perla Mordujovich | Santiago Torales
Observación
La colaboración técnica y científica se refiere a la participación de profesionales en el apoyo al desarrollo de un estudio o informe, incluidas las contribuciones de carácter técnico, metodológico o científico, sin que dicha participación implique la plena responsabilidad por su contenido final.
Observação
A colaboração técnico-científica refere-se à participação de profissionais no apoio ao desenvolvimento do estudo ou relatório, incluindo contribuições de natureza técnica, metodológica ou científica, sem que tal participação configure responsabilidade integral pelo seu conteúdo final.
Observation
Technical-scientific collaboration refers to the participation of professionals in supporting the development of a study or report—including contributions of a technical, methodological, or scientific nature—without such participation constituting full responsibility for the final content.