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Sistema de infusión continua de insulina con sensor de glucemia en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1
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Título
Sistema de infusión continua de insulina con sensor de glucemia en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1
Tipo de documento
Informe
Descripción
Informe de Conetec
Fuente
Ministerio de Salud (AR)
Autoría
Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC)
Año de publicación
2021
Referencia (Vancouver)
Ministerio de Salud (AR). Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC). Sistema de infusión continua de insulina con sensor de glucemia en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2021. Informe completo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Nº 16. Disponível em: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/informe-16-infusor-insulina-marzo-2021.pdf
Identificador
2021CONE014
Título
Sistema de infusão contínua de insulina com sensor de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Tipo de documento
Relatório
Descrição
Relatório da Conetec
Fonte
Ministério da Saúde (AR)
Autoria
Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias Sanitárias e Excelência Clínica (CONETEC)
Ano de publicação
2021
Referência (Vancouver)
Ministério da Saúde (AR). Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Excelência Clínica (CONETEC). Sistema de infusão contínua de insulina com sensor de glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2021. Relatório Completo de Avaliação de Tecnologias em Saúde nº 16. Disponível em: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/informe-16-infusor-insulina-marzo-2021.pdf
Identificador
2021CONE014
Title
Continuous insulin infusion system with blood glucose sensor in patients with type 1 Diabetes Mellitus
Document type
Report
Description
Conetec Report
Source
Ministry of Health (AR)
Authorship
National Commission for the Evaluation of Sanitary Technologies and Clinical Excellence (CONETEC)
Year of publication
2021
Reference (Vancouver)
Ministry of Health (AR). National Commission for Health Technology Assessment and Clinical Excellence (CONETEC). Continuous insulin infusion system with glucose sensor in patients with type 1 diabetes mellitus [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2021. Full Health Technology Assessment Report No. 16. Available from: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/informe-16-infusor-insulina-marzo-2021.pdf
Identifier
2021CONE014
Resumen
La diabetes mellitus es un problema de salud de gran prevalencia y representa una alta carga de enfermedad. La prevalencia mundial estimada de diabetes mellitus casi se ha duplicado (del 4,7% al 8,5%) en la población adulta en los últimos 20 años. La diabetes mellitus tipo 1 representa del 5 al 10% del total de las personas con diabetes mellitus, siendo su incidencia en Argentina de 9 cada 100.000 habitantes, manifestándose especialmente en el grupo etario menores a 15 años (niños y adolescentes) y en menor medida en el grupo de adolescentes y jóvenes de 15 a 30 años. El manejo de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con requerimiento de insulina presenta diferentes alternativas tecnológicas, tanto en nuevas formulaciones de insulina, dispositivos de automonitoreo, esquemas de administración optimizados y distintos sistemas de infusión subcutánea de insulina que pueden incluso combinar estos avances, con sugerencias de beneficios particulares sobre variables de resultado clínico en poblaciones de pacientes específicas. El objetivo general del presente informe es evaluar la eficacia y seguridad de los sistemas de Infusión continua subcutánea de insulina con sensor de glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 hasta los 18 años de edad y en pacientes embarazadas, así como su impacto en los presupuestos sanitarios, en la equidad y en la salud pública. Para ello se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos, como así también en sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Previo a la evaluación de la calidad de la evidencia, dos pares de investigadores evaluaron la confianza global de las revisiones sistemáticas mediante la herramienta Amstar-2 y el riesgo de sesgo de los ECAs incluidos se evaluaron previamente con la herramienta ROBCochrane. Las posibles divergencias fueron resueltas por un quinto investigador. Para la evaluación de la calidad de la evidencia incluida, se utilizó la metodología GRADE por medio de la aplicación GRADEpro. Para estimar el impacto de los costos en el sistema de salud de llevó a cabo un análisis de impacto presupuestario simulando escenarios de introducción de estas tecnologías en el cuidado de la población de pacientes diabetes mellitus tipo 1 objetivo. Con respecto al uso de sistemas de infusión continua de insulina con sensor en comparación con esquemas optimizados de múltiples inyecciones diarias (estándar de tratamiento) en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1, se concluyó que existe incertidumbre sobre el efecto de la intervención sobre la prevención de episodios de cetoacidosis, la incidencia de episodios de hipoglucemia severa, la calidad de vida en niños de 12 a 16 años y podría asociarse con una disminución marginal en la media de HbA1C. En el análisis de subgrupo relacionado con sistemas de infusión continua de insulina con monitoreo continuo de glucemia (CGM o tipo híbrido) frente a múltiples dosis de insulina en relación a otros dispositivos con sensor de tipo no híbrido mostraron que podría asociarse con una disminución marginal de la HbA1C. Con respecto a los dispositivos de infusión continua de insulina subcutánea comparado con múltiples inyecciones diarias en pacientes embarazadas con diabetes mellitus tipo 1, se concluyó que existe incertidumbre sobre el efecto de la intervención en la mortalidad perinatal, incidencia de parto pretérmino en la ganancia de peso materna en el embarazo mino (
Observaciones
Título y resumen en portugués e inglés generados por inteligencia artificial.
Resumo
O diabetes mellitus é um problema de saúde altamente prevalente e representa um fardo significativo para a saúde pública. A prevalência global estimada de diabetes mellitus quase dobrou (de 4,7% para 8,5%) na população adulta nos últimos 20 anos. O diabetes mellitus tipo 1 representa de 5% a 10% de todos os casos de diabetes, com uma incidência na Argentina de 9 por 100.000 habitantes. É mais prevalente em crianças e adolescentes menores de 15 anos e, em menor grau, em adolescentes e adultos jovens de 15 a 30 anos. O manejo de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 que necessitam de insulina oferece diversas alternativas tecnológicas, incluindo novas formulações de insulina, dispositivos de automonitoramento, esquemas de administração otimizados e diferentes sistemas de infusão subcutânea de insulina. Esses sistemas podem inclusive combinar esses avanços, com indícios de benefícios específicos em variáveis de desfecho clínico em populações de pacientes específicas. O objetivo geral deste relatório é avaliar a eficácia e a segurança de sistemas de infusão contínua de glicose subcutânea (ICG) com sensores de glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com até 18 anos de idade e em gestantes, bem como seu impacto nos orçamentos de saúde, na equidade e na saúde pública. Para tanto, foi realizada uma busca bibliográfica nas principais bases de dados, além de sociedades científicas, agências reguladoras, financiadores da saúde e agências de avaliação de tecnologias em saúde. Antes da avaliação da qualidade das evidências, duas duplas de pesquisadores avaliaram o nível geral de confiança das revisões sistemáticas utilizando a ferramenta Amstar-2, e o risco de viés dos ensaios clínicos randomizados (ECR) incluídos foi avaliado previamente utilizando a ferramenta ROBCochrane. Quaisquer discrepâncias foram resolvidas por um quinto pesquisador. A metodologia GRADE foi utilizada para avaliar a qualidade das evidências incluídas utilizando o aplicativo GRADEpro. Para estimar o impacto nos custos do sistema de saúde, foi realizada uma análise de impacto orçamentário simulando cenários para a introdução dessas tecnologias no cuidado da população-alvo de pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Em relação ao uso de sistemas de infusão contínua de insulina baseados em sensores, comparados a regimes otimizados de múltiplas injeções diárias (padrão de tratamento) em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1, concluiu-se que há incerteza quanto ao efeito da intervenção na prevenção de episódios de cetoacidose, na incidência de episódios de hipoglicemia grave e na qualidade de vida em crianças de 12 a 16 anos. Concluiu-se também que pode estar associada a uma diminuição marginal na HbA1c média. Na análise de subgrupo comparando sistemas de monitoramento contínuo de glicose (MCG) versus múltiplas injeções diárias de insulina com outros dispositivos baseados em sensores não híbridos, demonstrou-se que pode estar associada a uma diminuição marginal na HbA1c. Em relação aos dispositivos de infusão subcutânea contínua de insulina comparados a múltiplas injeções diárias em pacientes grávidas com diabetes mellitus tipo 1, concluiu-se que há incerteza quanto ao efeito da intervenção na mortalidade perinatal, na incidência de parto prematuro e no ganho de peso materno durante a gravidez.
Observações
Título e resumo em português e inglês gerados por inteligência artificial.
Abstract
Diabetes mellitus is a highly prevalent health problem and represents a significant disease burden. The estimated global prevalence of diabetes mellitus has almost doubled (from 4.7% to 8.5%) in the adult population over the last 20 years. Type 1 diabetes mellitus accounts for 5% to 10% of all diabetes cases, with an incidence in Argentina of 9 per 100,000 inhabitants. It is most prevalent in children and adolescents under 15 years of age and, to a lesser extent, in adolescents and young adults aged 15 to 30. Managing patients with type 1 diabetes mellitus requiring insulin offers various technological alternatives, including new insulin formulations, self-monitoring devices, optimized administration regimens, and different subcutaneous insulin infusion systems. These systems can even combine these advances, with suggestions for specific benefits on clinical outcome variables in particular patient populations. The overall objective of this report is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous continuous glucose infusion (CGI) systems with glucose sensors in patients with type 1 diabetes mellitus up to 18 years of age and in pregnant patients, as well as their impact on healthcare budgets, equity, and public health. To this end, a literature search was conducted in the main databases, as well as in scientific societies, regulatory agencies, healthcare funders, and health technology assessment agencies. Prior to assessing the quality of the evidence, two pairs of researchers evaluated the overall confidence level of the systematic reviews using the Amstar-2 tool, and the risk of bias of the included randomized controlled trials (RCTs) was assessed beforehand using the ROBCochrane tool. Any discrepancies were resolved by a fifth researcher. The GRADE methodology was used to assess the quality of the included evidence using the GRADEpro application. To estimate the cost impact on the healthcare system, a budget impact analysis was conducted simulating scenarios for the introduction of these technologies into the care of the target population of patients with type 1 diabetes mellitus. Regarding the use of sensor-based continuous insulin infusion systems compared to optimized multiple daily injection regimens (standard of care) in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus, it was concluded that there is uncertainty about the effect of the intervention on the prevention of ketoacidosis episodes, the incidence of severe hypoglycemic episodes, and quality of life in children aged 12 to 16 years. It was also concluded that it might be associated with a marginal decrease in mean HbA1c. In the subgroup analysis comparing continuous glucose monitoring (CGM) systems versus multiple daily insulin injections with other non-hybrid sensor-based devices, it was shown that it might be associated with a marginal decrease in HbA1c. Regarding continuous subcutaneous insulin infusion devices compared with multiple daily injections in pregnant patients with type 1 diabetes mellitus, it was concluded that there is uncertainty about the effect of the intervention on perinatal mortality, incidence of preterm delivery, and maternal weight gain during pregnancy (
Notes
Title and abstract in Portuguese and English generated by artificial intelligence.
Colaboración técnica y científica (Colaboração técnico-científica | Technical-scientific collaboration)
Ariel Izcovich | Carlos González Malla | Caterina Milone | Fernando Tortosa | Gabriela Carrasco | Guadalupe Montero | Jorgelina Álvarez | Manuel Donato | Santiago Torales
Observación
La colaboración técnica y científica se refiere a la participación de profesionales en el apoyo al desarrollo de un estudio o informe, incluidas las contribuciones de carácter técnico, metodológico o científico, sin que dicha participación implique la plena responsabilidad por su contenido final.
Observação
A colaboração técnico-científica refere-se à participação de profissionais no apoio ao desenvolvimento do estudo ou relatório, incluindo contribuições de natureza técnica, metodológica ou científica, sem que tal participação configure responsabilidade integral pelo seu conteúdo final.
Observation
Technical-scientific collaboration refers to the participation of professionals in supporting the development of a study or report—including contributions of a technical, methodological, or scientific nature—without such participation constituting full responsibility for the final content.