Trastuzumab subcutáneo en el tratamiento cáncer de mama HER2 positivo

Resumen

El cáncer de mama es una enfermedad causada por la multiplicación anormal de las células de la mama que forman un tumor maligno, como consecuencia de diferentes factores de riesgo y de estilos de vida, así como también de una carga genética que predispone a la mujer a enfermar o no. En Argentina, según las estimaciones de incidencia del Observatorio Global de Cáncer de la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de mama es el de mayor magnitud en cuanto a ocurrencia, con un volumen de más de 21.000 casos al año (representa el 17% de todos los tumores malignos y casi un tercio de los cánceres femeninos), donde se estima que entre un 15 al 20% de los cánceres de mama avanzados, definido como metastásico o localmente avanzado irresecable, presentan sobreexpresión o amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado antiHER2, cuya evidencia ha sido corroborada en ensayos clínicos, aumentando la sobrevida y calidad de vida de pacientes con cáncer de mama temprano y avanzado. En los últimos años se han publicado estudios que evalúan la formulación subcutánea de trastuzumab en comparación con la presentación endovenosa. Ensayos clínicos han demostrado la no inferioridad de trastuzumab subcutáneo, con similares tasas de sobrevida libre de eventos y sobrevida global, así como de efectos adversos. A su vez, esta formulación permite ser administrada a dosis fija, sin necesidad de dosis de carga ni requerimiento de reconstitución, siendo preferida tanto por pacientes como por profesionales de la salud. Estos resultados fueron confirmados luego de una revisión sistemática de la evidencia actualizada, de acuerdo a criterios de búsqueda definidos para establecer una comparativa en entre la forma subcutánea y la endovenosa, con alto nivel de certeza en la evidencia que corroboran la no inferioridad del tratamiento en su nueva vía de administración. Dado que los costos propuestos para la formulación subcutánea son superiores a otras alternativas de trastuzumab biosimilares endovenosos disponibles en Argentina, se realizó un análisis de impacto presupuestario con valores actualizados y ajustados a nuestro país. Como resultado del análisis, el costo incremental de incorporar trastuzumab subcutáneo fue un 22% mayor, aunque se consideran las ventajas relativas en relación a la comodidad de su administración. Esta diferencia de costos debe ser evaluada por el sistema de salud para definir su incorporación a los mecanismos de financiamiento. Considerando las condiciones de la evidencia en el contexto actual, ante la existencia de biosimilares de uso alternativo y comparable en cuanto a resultados clínicos relevantes, y un elevado impacto presupuestario por el costo adicional del fármaco en una patología prevalente de tratamiento crónico, se generó una recomendación de no cubrir la tecnología en evaluación como conclusión del proceso final de Mesa Técnica y de Recomendaciones.