Uso de claritromicina suspensão oral no manejo de casos infantis de hanseníase

Resumo

Demandante: Gerência de Vigilância em Doenças e Agravos Endêmicos Tecnologia avaliada: Claritromicina grânulos para suspensão oral nas concentrações 25 mg/mL e 50 mg/mL Justificativa: Casos infantis de hanseníase que necessitam de substituição de uma ou mais drogas da poliquimioterapia (PQT) não dispõem de alternativas terapêuticas no Sistema Único de Saúde – SUS Objetivo: Levantar evidências de eficácia e segurança do uso de claritromicina suspensão oral no esquema terapêutico de casos infantis de hanseníase, além de analisar custos e estimar o impacto orçamentário para subsidiar a tomada de decisão quanto à incorporação da claritromicina no sistema público de saúde no âmbito estadual Pergunta de pesquisa: O esquema terapêutico contendo claritromicina grânulos para suspensão oral nas concentrações 25 mg/mL e 50 mg/mL é seguro e eficaz no tratamento de crianças de 6 meses a 12 anos com hanseníase que necessitem de substituição de um dos medicamentos da poliquimioterapia devido a reações adversas e/ou aparecimento de resistência constatada em exame de biópsia, comparado à terapia padrão? Evidências: Com base em apenas um estudo com “n” amostral pequeno, a claritromicina parece ser bem tolerada e capaz de reduzir o índice morfológico e o índice bacteriológico de forma semelhante à poliquimioterapia, podendo ser considerada como uma alternativa para compor o esquema terapêutico da hanseníase. Entretanto, a certeza dessa evidência é baixa ou muito baixa, a depender do desfecho considerado. Por isso esses resultados devem ser interpretados com cautela. Parecer de agências internacionais: Nenhum relatório de avaliação de tecnologias em saúde – ATS foi localizado no website de agências de ATS do Reino Unido, Canadá, Escócia, além de redes como EUnetHTA e RedETSA da Europa e das Américas. Custo minimização: A incorporação de claritromicina suspensão oral para o tratamento de casos infantis de hanseníase, sob a perspectiva da Secretaria Estadual de Saúde de Mato Grosso, tem um custo superior ao esquema adotado no SUS (PQT), com um custo incremental correspondente a R$ 1.035,27/caso infantil de hanseníase/ano, para o tratamento completo. A substituição de qualquer uma das drogas do esquema PQT devido a eventos adversos ou resistência à rifampicina pode custar R$ 2.557,56/paciente/ano. A variável sensível no modelo foi o preço unitário do medicamento que pode provocar variação no impacto orçamentário de R$ 171.452,16 a R$ 602.827,92. Considerações finais: - Não há recomendações oficiais de drogas alternativas para o tratamento de casos infantis de hanseníase que apresentam resistência bacteriana, contraindicações a poliquimioterapia e eventos adversos severos; tornando esses casos de difícil manejo. - Não há evidências diretas de eficácia de claritromicina no tratamento da hanseníase em crianças. - Evidências indiretas, com alto risco de viés global, sugerem que a claritromicina pode ser uma alternativa segura e eficaz para substituir um ou mais dos medicamentos que compõem a poliquimioterapia, quando medidos pelos desfechos índice bacteriológico (certeza baixa), índice morfológico (certeza muito baixa) e eventos adversos (certeza baixa). - A análise econômica demonstrou que a incorporação da claritromicina suspensão oral é mais custosa que o tratamento padrão do SUS quando considerado a perspectiva do pagador. Entretanto, o custo incremental e o impacto orçamentário são baixos. Recomendação: - Considerando os fatores: importância do problema estudado; qualidade geral da evidência; balanço entre benefícios e riscos da tecnologia candidata à incorporação; valores e preferências; utilização de recursos; equidade; aceitabilidade e viabilidade. - Considerando que o tratamento de segunda linha de casos infantis de hanseníase constitui uma necessidade médica não atendida. A equipe técnica RECOMENDA FORTEMENTE a incorporação da claritromicina suspensão oral 50mg/ml para tratamento de casos infantis de hanseníase que necessitam de substituição de uma ou mais drogas do esquema PQT, seja por eventos adversos, deficiência de G6PD ou resistência bacteriana a antimicrobianos do esquema. Caso a incorporação ocorra, recomenda ainda a construção de um protocolo de utilização da claritromicina para normatizar o acesso ao medicamento e fomentar o seu uso racional no tratamento de casos infantis de hanseníase.