Mapeamento do futuro do tratamento do lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave: monitoramento do horizonte tecnológico de ensaios clínicos de fase 3

Resumo

Introdução O lúpus eritematoso sistêmico (LES) apresenta desafios terapêuticos devido à sua heterogeneidade e ao impacto na qualidade de vida. Por isso, são necessários estudos de monitoramento do horizonte tecnológico para identificar tecnologias emergentes. Este estudo teve como objetivo mapear e avaliar ensaios clínicos de fase III envolvendo tecnologias inovadoras para o tratamento do LES moderado a grave sem comprometimento de órgãos. Métodos Foi realizado um estudo de monitoramento do horizonte tecnológico em abril de 2025, por meio de busca sistemática nas bases ClinicalTrials.gov e Cortellis. Dois revisores selecionaram os estudos de forma independente, e um terceiro revisor resolveu as discordâncias. Foram incluídos ensaios clínicos de fase III que avaliaram a eficácia ou a segurança de medicamentos para o tratamento do LES moderado a grave sem comprometimento de órgãos e que ainda não estavam registrados ou comercializados no Brasil. As informações extraídas incluíram o nome do medicamento, as evidências clínicas e a situação regulatória junto à Food and Drug Administration (FDA) e à European Medicines Agency (EMA). Resultados Foram incluídos 30 estudos envolvendo 13 tecnologias direcionadas a 12 alvos terapêuticos. Os medicamentos incluíram cenerimode, dapirolizumabe, deucravacitinibe, ianalumabe, litifilimabe, telitacicepte, telitacicepte associado a baixas doses de IL-2, upadacitinibe, obinutuzumabe, atacicepte, baricitinibe, epratuzumabe e tabalumabe. Vinte e dois estudos avaliaram a eficácia, e oito avaliaram eventos adversos. Dezesseis estudos utilizaram o Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico 4 (SRI-4), cinco utilizaram a Avaliação Composta do Lúpus baseada no British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) e um avaliou a porcentagem de novos surtos. A maioria dos estudos que utilizaram o SRI-4 incluiu o BICLA como desfecho secundário. Os desfechos secundários avaliaram frequentemente a redução do uso de corticosteroides e a qualidade de vida. Nenhum dos medicamentos avaliados havia recebido registro da FDA ou da EMA. Conclusão A ausência de novas aprovações regulatórias evidencia os desafios persistentes no desenvolvimento de medicamentos para o LES, que frequentemente resultam em insucessos em ensaios de fase III. Essa lacuna regulatória reforça a necessidade de novas abordagens metodológicas para desenvolver tecnologias eficazes.