Farmacovigilância do Cemiplimab no Câncer de Pele Não Melanoma no Brasil: Implicações Clínicas e Econômicas dos Eventos Adversos Reportados.

Resumo

Introdução (com objetivo): O câncer de pele não melanoma, incluindo o carcinoma espinocelular cutâneo avançado, é um importante problema de saúde pública¹. É o câncer mais comum no Brasil, com cerca de 220.490 novos casos anuais (2023–2025)². Inibidores de checkpoint imunológico, como o cemiplimabe, melhoraram os desfechos, mas estão associados a eventos adversos relacionados ao sistema imune (irAEs), que podem afetar a continuidade do tratamento, a segurança e os custos³⁻⁴. Estudos de farmacovigilância sobre anticorpos monoclonais no Brasil ainda são limitados. Além disso, eventos adversos representam importante fonte de custos em saúde, especialmente quando associados à hospitalização e interrupção terapêutica. O objetivo do estudo foi caracterizar os eventos adversos a medicamentos associados ao cemiplimabe no Brasil entre 2018 e 2025. Material e Método: Análise descritiva retrospectiva utilizando dados abertos do VigiMed. Foram selecionadas notificações contendo “Cemiplimab”, “Cemiplimabe” e “Cemiplimab rwlc” na coluna de princípios ativos (WHODrug). Foram avaliadas características demográficas, indicações, descrição, gravidade, sistemas orgânicos afetados, manejo e desfechos clínicos. O impacto clínico foi avaliado pela ação tomada (interrupção do tratamento, hospitalização, incluindo prolongamento da internação) e desfechos. Resultados: Foram obtidas 102 linhas com cemiplimabe, distribuídas em 52 notificações. A idade média foi de 69 anos; 47% eram do sexo feminino e 32% do masculino. A principal indicação foi carcinoma espinocelular cutâneo (14%). Os eventos adversos mais reportados foram óbito (7%) e dor nas costas (6%). Eventos graves representaram 49% dos casos. Hospitalização ou prolongamento da internação ocorreu em 16% dos casos, e 20% resultaram em interrupção ou descontinuação do tratamento. A categoria grave mais frequente foi “outro efeito clinicamente significativo” (19%). Quanto aos desfechos, 28% se recuperaram, 10% estavam em recuperação, 11% não se recuperaram e 14% evoluíram para óbito. Em 33% dos casos, os desfechos foram classificados como desconhecidos. Conclusões: Os eventos adversos ao cemiplimabe representam relevante carga clínica no Brasil. A alta frequência de eventos graves e seu impacto na hospitalização e continuidade do tratamento reforçam a necessidade de monitoramento ativo. A variabilidade dos eventos e os desfechos fatais evidenciam a complexidade do manejo dos AEs. A elevada proporção de desfechos desconhecidos indica limitações nos dados de farmacovigilância. Do ponto de vista econômico, eventos adversos são importantes determinantes de custos, com morbidade relacionada a medicamentos estimada em cerca de R$101,6 bilhões anuais⁵. Eventos graves ampliam esse impacto por meio de hospitalizações e cuidados. Esses achados reforçam a necessidade de aprimorar a detecção precoce, padronizar os relatos e otimizar o manejo dos eventos adversos. A incorporação de dados de farmacovigilância do mundo real em avaliações de tecnologias em saúde (ATS) pode fortalecer a tomada de decisão baseada em evidências quanto à segurança e ao valor das imunoterapias. Eventos adversos ao cemiplimabe geram relevante impacto clínico e econômico no Brasil. Embora derivados de notificações espontâneas, sujeitas à subnotificação e vieses, esses dados são fundamentais para a detecção precoce de sinais. O fortalecimento da farmacovigilância, a melhoria da qualidade dos dados e sua incorporação em decisões regulatórias e de reembolso são essenciais para otimizar desfechos e o uso de recursos em saúde.