Roteiro para o monitoramento de dispositivo médico incorporado no SUS: estudo de caso da terapia fotodinâmica para lesões de pele não melanoma

Resumo

INTRODUÇÃO: O câncer de pele não melanoma é a neoplasia mais comum no Brasil, sendo o carcinoma basocelular (CBC) responsável por aproximadamente 80% dos casos. O tratamento padrão é a excisão cirúrgica, mas essa abordagem pode ser limitada em pacientes com múltiplas lesões, em áreas anatômicas críticas ou com contraindicações clínicas para cirurgia. Nesses casos, alternativas menos invasivas são consideradas, como a Terapia Fotodinâmica (TFD), indicada para ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) em 2023, por meio da por meio da Portaria SECTICS/MS nº 46, de 5 de setembro de 2023, mediante protocolo de uso específico. A TFD se destaca por ser um procedimento ambulatorial, de baixo custo e com benefícios estéticos superiores. Sua adoção no SUS representa um avanço no acesso a tratamentos inovadores, mas também evidencia um desafio persistente: a ausência de um modelo estruturado para monitorar dispositivos médicos incorporados ao SUS. O monitoramento da TFD no SUS surge como uma oportunidade para avaliar sua efetividade, segurança e difusão, identificando possíveis barreiras na implementação e otimizando seu uso na prática clínica. Esse estudo propõe um roteiro baseado em bases de dados em sua maioria públicas, permitindo um acompanhamento contínuo e fornecendo subsídios para futuras avaliações de tecnologias em saúde. OBJETIVOS: Desenvolver um roteiro pioneiro para o monitoramento da incorporação da Terapia Fotodinâmica (TFD) no SUS, com enfoque na sua disponibilização, disseminação e impacto clínico. O estudo busca sistematizar fontes de dados e definir indicadores a partir de bases de dados governamentais e registros administrativos, criando um modelo replicável para outras tecnologias em saúde, especialmente dispositivos médicos. MÉTODO: A tecnologia estudada foi Terapia fotodinâmica [equipamento LINCE (Light in cell)®] com aminolevulinato de metila [Metvix®], conforme relatório de recomendação da Conitec nº 835/junho de 2023 para Procedimento Terapia fotodinâmica para tratamento de carcinoma basocelular superficial e nodular. Também foi considerado o Protocolo de Uso Terapia Fotodinâmica para o Tratamento de Carcinoma Basocelular Superficial e Nodular de março de 2024. Realizou-se uma análise documental e exploratória dos processos de incorporação da TFD no SUS (1). Para isso, foram consideradas bases de dados de mundo real previamente elencadas em outro estudo (2), bem como relatórios de monitoramento de tecnologias em saúde da Conitec para medicamentos, pois ainda não foi realizado nenhum monitoramento para dispositivos médicos, com foco na sistematização das fontes de informação disponíveis. A partir dessa análise, foi desenvolvido um roteiro estruturado para o monitoramento da TFD, visando sua implementação e avaliação contínua no sistema de saúde. Destaca-se que como o equipamento já se encontrava registrado na Anvisa desde 07/11/2011, faz-se necessário considerar a data de incorporação para coleta de dados do oferecimento do procedimento. Pois o equipamento pode admitir novo uso a partir da incorporação. Assim, avaliou-se e buscou-se sistematizar os dados iniciais sanitários (registro, indicação de uso, fabricante, número de eventos adversos e queixas técnicas entre outros) e os dados econômicos (data da compra, quantidade, ano, local entre outras) que poderiam ser utilizados no monitoramento da incorporação aliados aos dados epidemiológicos. RESULTADOS: Considerando o curto espaço temporal entre incorporação e publicação do protocolo para se obter dados atualizados, não fizemos o levantamento numérico de quantos equipamentos estão em atendimento para o tratamento de carcinoma basocelular superficial e nodular, CID C44 - Outras neoplasias malignas da pele. Porém, sugerimos um roteiro a seguir e identificamos os dados e suas respectivas fontes: Roteiro é composto das seguintes informações: a) incorporação da tecnologia: considerar a data, o relatório de recomendação, a existência de PCDT (se houver) e decisões anteriores. Fonte: página da Conitec; a1) consultar Conitec e RENEM para verificar a incorporação e o financiamento; a2) consultar o SIGTAP para confirmar a inclusão no rol de procedimentos. b) dados do equipamento: incluir o número e a data do registro, a indicação de uso e a composição (quando aplicável). b1) Considerar também o desempenho do equipamento e a vida útil. Fonte: portal da Anvisa e fabricante ou detentor do registro. c) dados do hospital: número de equipamentos disponíveis e de atendimentos realizados. Fonte: CNES/DATASUS. d) dados epidemiológicos: incidência no país e número de óbitos. Fonte: DATASUS. e) maturidade da incorporação: avaliar o número de equipamentos disponíveis no território nacional, o monitoramento sanitário pós-mercado (queixas técnicas, eventos adversos e alertas sanitários), o tempo de incorporação até o momento da avaliação e o número de hospitais públicos e privados. Fonte: T-TISS (ANS), Notivisa (Anvisa), CNES, RENEM, SIGTAP e bases de compras públicas (Siasg, ComprasNet e Sabeis). Geolocalizar as unidades de saúde com equipamentos via CNES. f) indicadores condicionados à incorporação: f1) disponibilidade: quantidade de equipamentos adquiridos e distribuídos, vida útil e assistência técnica estimada; f2) utilização: número de sessões ou procedimentos realizados; f3) cobertura: número de pacientes atendidos; f4) segurança: notificações de eventos adversos e alertas sanitários; f5) efetividade: comparação entre a demanda pelo procedimento anterior e a demanda pós-incorporação. DISCUSSÃO: A incorporação de tecnologias ao SUS, especialmente dispositivos médicos, exige o fortalecimento de mecanismos eficazes de monitoramento pós- incorporação, algo ainda incipiente na prática regulatória e assistencial brasileira. A ausência de um modelo consolidado para acompanhar a efetividade, a segurança e a adoção dessas tecnologias comprometem a avaliação de impacto real e dificulta a gestão baseada em evidências. Este estudo propôs um roteiro estruturado para o monitoramento da Terapia Fotodinâmica (TFD) incorporada ao SUS, com base em dados administrativos e públicos disponíveis em sistemas como Anvisa, Conitec, SIGTAP, CNES, Notivisa, Siasg/ComprasNet, entre outros. A metodologia permite organizar fontes e definir indicadores-chave sobre disponibilidade, utilização, cobertura, segurança e efetividade, criando um modelo replicável para outras tecnologias em saúde. Entretanto, uma limitação importante enfrentada ao longo deste trabalho diz respeito à integração entre as bases de dados, dificultando a interoperabilidade entre os sistemas. Um exemplo concreto é a falta de padronização nos nomes técnicos dos dispositivos médicos, o que compromete o cruzamento e a consolidação de informações entre sistemas distintos. Há expectativa de que essa lacuna seja atenuada com a implementação plena do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Brasil, o que permitirá melhor rastreabilidade e interoperabilidade entre dados regulatórios, assistenciais e econômicos. No entanto, essa transformação exigirá tempo — estima-se um horizonte de 10 anos para sua maturação completa. Iniciativas como o roteiro aqui proposto representam soluções viáveis e imediatas para o monitoramento de tecnologias já incorporadas, utilizando os recursos atualmente disponíveis. Além disso, recomenda-se que, já no momento da decisão de incorporação, sejam definidos indicadores mínimos e critérios de monitoramento, o que possibilita a estruturação da coleta de dados desde a adoção da tecnologia. Isso contribui para reduzir a carga administrativa, melhorar a qualidade das evidências geradas e permitir uma resposta mais rápida a eventuais problemas sanitários ou operacionais. A proposta também está alinhada às diretrizes da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS) e pode contribuir para aprimorar processos decisórios na incorporação, reavaliação ou desincorporação de tecnologias no SUS. Ao fornecer um modelo concreto e adaptável, este estudo promove transparência, rastreabilidade e governança da informação, pilares essenciais para um sistema de saúde público eficaz, eficiente e baseado em evidências.