Impacto do debate público nas decisões baseadas em ATS: o caso brasileiro do fechamento do apêndice atrial esquerdo no setor de saúde suplementar
Tipo de documento
Pôster
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2025
Referência (Vancouver)
Antonio M, Tortele H, Pereira A, Contó M. Public Debate lmpact On HTA-Based Decisions: Brazilian Case Of Left Atrial Appendage Closure ln Supplementary Health Sector. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2025 Jun; Buenos Aires, Argentina. Health Technology Assessment International, HTAi; 2025. PD84.
Public debate impact on HTA-based decisions: Brazilian case of left atrial appendage closure in supplementary health sector
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2025
Reference (Vancouver)
Antonio M, Tortele H, Pereira A, Contó M. Public Debate lmpact On HTA-Based Decisions: Brazilian Case Of Left Atrial Appendage Closure ln Supplementary Health Sector. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2025 Jun; Buenos Aires, Argentina. Health Technology Assessment International, HTAi; 2025. PD84.
Introdução: A fibrilação atrial (FA) representa uma alta carga econômica para o sistema de saúde. Devido ao seu perfil emboligênico, a prevenção de AVC com anticoagulantes orais (ACO) é geralmente recomendada. Para pacientes com FA e alto risco de sangramento, com contraindicação absoluta ao uso de ACO, terapias não farmacológicas de prevenção de tromboembolismo, como o fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAc), são recomendadas. Este estudo teve como objetivo a incorporação do procedimento LAAc no setor de saúde suplementar brasileiro. Métodos: Um parecer técnico-científico (PTC), incluindo revisão da literatura e análises econômica e de impacto orçamentário, foi submetido à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O PTC foi avaliado tecnicamente, seguindo o rito decisório baseado em ATS da ANS, que inclui: reunião de defesa dos proponentes, publicação do relatório crítico da ANS, decisão preliminar, consulta pública, audiência pública, apresentação dos resultados da consulta pública e decisão final. Os proponentes podem participar da reunião de defesa e de todas as etapas de participação social. Resultados: Com base na alegação de insuficiência de ensaios clínicos randomizados (RCTs) específicos para a população com contraindicação ao uso de ACO, além de preocupações com o modelo econômico, a decisão preliminar da ANS foi desfavorável à incorporação. O relatório crítico completo da ANS foi publicado e amplamente respondido pelos proponentes durante a consulta pública, que recebeu 919 contribuições. Os principais pontos discutidos no debate público, incluindo a audiência pública, envolveram: implicações éticas de alocar pacientes com contraindicação ao ACO em grupos tratados com ACO, ausência de alternativas terapêuticas para essa população no sistema suplementar brasileiro, importância de evidências de mundo real, impactos do AVC para pacientes, famílias e sociedade, além de esclarecimentos sobre o modelo econômico. Considerando todas as contribuições, a ANS reverteu sua decisão. Conclusões: O procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo passou a estar disponível no setor de saúde suplementar brasileiro a partir de 1º de julho de 2024. A decisão final favorável da Agência só foi possível devido ao amplo espaço para debate público durante o rito decisório da ANS, aliado ao elevado engajamento da sociedade ao longo do processo.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
lntroduction: Atrial Fibrillation (AF) represents a high economic burden for healthcare system. Dueto its emboligenic profile, stroke prevention with Oral Anticoagulants (OAC) is usually recommended. For bleeding-risk AF patients with absolute contraindication for OAC, non-pharmacological thromboembolism prevention therapies such as Left Atrial Appendage Closure (LAAC) is recommended. We aimed to incorporate LAAC procedure into the Brazilian Supplementary Health Sector (SHS). Methods A scientific technical opinion (STO) including literature review, and economic and budget impact analysis was submitted to the National Supplementary Health Agency (ANS). The STO was technically evaluated, and HTA-based ANS decision rite was followed. The rite is composed of applicants' defense meeting, publication of ANS criticai report, preliminary decision, public consultation, public hearing, presentation of the public consultation results, and final decision. Applicants can participate in defense meeting and all stages of public participation. Results Arguing insufficient RCTs specifically addressing the OAC-contraindicated AF population, plus some concerns regarding economic modeling, ANS preliminary decision was unfavorable to the incorporation. ANS full criticai report was published and extensively responded by the applicants in the public consultation, which received 919 contributions. Main points addressed during public debates, including public hearing: ethical implications for allocating OACcontraindicated patients to an OAC treatment arm, lack of treatment available for this population in the Brazilian SHS, Real World Evidence importance, impacts of stroke for patients, families and society, and clarifications on the economic model. Considering all the contributions, ANS reversed its verdict. Conclusions LAAC procedure has been available in the Brazilian SHS since July 1, 2024. The Agency's final favorable decision was only possible thanks to the broad space for public debate made available during the ANS decision rite, added to high popular engagement throughout the process.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
