Perfil de segurança da miltefosina no tratamento da leishmaniose cutânea: uma análise do uso em Minas Gerais, Brasil
Tipo de documento
Pôster
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2025
Referência (Vancouver)
Silva S, Ribeiro L, Carvalho J, Saliba M, Cota G. Safety Profile Of Miltefosine ln The Treatment Of Cutaneous Leishmaniasis: An Analysis Of Use ln Minas Gerais, Brazil. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2025 Jun; Buenos Aires, Argentina. Health Technology Assessment International, HTAi; 2025. PD05.
Safety profile of miltefosine in the treatment of cutaneous leishmaniasis: an analysis of use in Minas Gerais, Brazil
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2025
Reference (Vancouver)
Silva S, Ribeiro L, Carvalho J, Saliba M, Cota G. Safety Profile Of Miltefosine ln The Treatment Of Cutaneous Leishmaniasis: An Analysis Of Use ln Minas Gerais, Brazil. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2025 Jun; Buenos Aires, Argentina. Health Technology Assessment International, HTAi; 2025. PD05.
Introdução: A incorporação de uma nova tecnologia no sistema de saúde requer amplo planejamento, ações voltadas à sua implementação, bem como o monitoramento de sua efetividade e segurança na população em uso. O objetivo do estudo foi avaliar o perfil de segurança da miltefosina no tratamento da leishmaniose cutânea durante a fase inicial de implementação. Métodos Foram analisados dados de todos os pacientes que utilizaram miltefosina no estado de Minas Gerais entre maio de 2021 e julho de 2023. Os dados dos pacientes foram coletados a partir de ficha de notificação e monitoramento clínico. Os eventos adversos foram classificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), a gravidade segundo critérios da OMS e a intensidade conforme a Division of AIDS (DAIDS). Foram realizadas análises descritivas com medidas de tendência central e dispersão dos eventos, além de análise multivariada para variáveis explicativas e desfechos de interesse. Resultados A frequência de eventos adversos foi de 77,1%, sendo 3,8% graves, resultando em seis pacientes necessitando de hospitalização. As manifestações gastrointestinais foram o evento adverso clínico mais frequente, seguidas por manifestações musculoesqueléticas. A análise multivariada indicou associação entre diabetes e ocorrência de eventos adversos clínicos. A alteração laboratorial mais comum foi o aumento da creatinina sérica, significativamente associada à pressão arterial, idade e forma clínica mucosa. Não houve registros de gestação entre as mulheres tratadas, e a taxa de descontinuação precoce do tratamento foi de 11,8%, associada à idade e à presença de alteração basal da creatinina sérica. Conclusões Esta série demonstra a alta frequência de eventos adversos durante o uso de miltefosina, com predominância de alterações gastrointestinais e da função renal, destacando a necessidade de implementação rotineira de estratégias de farmacovigilância. Esses dados são essenciais para retroalimentar a gestão de tecnologias em saúde e subsidiar novas decisões, contribuindo para a segurança do paciente.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
lntroduction: The incorporation of a new technology in the health system requires extensive planning, actions towards its implementation, as well as monitoring of its effectiveness and safety in the population in use. The objective of the study was to evaluate the safety profile of miltefosine in the treatment of cutaneous leishmaniasis during the initial implementation phase. Methods Data from ali patients who used miltefosine in the state of Minas Gerais between May 2021 and July 2023 were analysed. Patient data were collected from the reporting and clinicai monitoring form. Adverse events were classified according to the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), severity according to WHO criteria, and intensity according to the Division of AIDS (DAIDS). Descriptive analyses presenting measures of central tendency and dispersion for events were performed, as well as multivariate analysis for explanatory variables and outcomes of interest. Results The frequency of adverse events was 77.1%, 3.8% of which were severe, resulting in six patients in need of hospitalization. The gastrointestinal manifestations were the most frequent clinica! adverse event, followed by musculoskeletal manifestations. The multivariate analysis indicated an association between diabetes and the occurrence of clinicai adverse events. The most common laboratory alteration was elevated serum creatinine, significatively associated with arterial pressure, age and mucosal clinica! form. There were no records of pregnancy among the treated women, and the rate of early treatment discontinuation was 11.8%, associated with age and the presence of a baseline serum creatinine alteration. Conclusions This series demonstrates the high frequency of AEs during the use of miltefosine, with a predominance of gastrointestinal and renal function alterations, highlighting that pharmacovigilance strategies need to be implemented routinely. These are essential data to feed back into health technology management and to subsidize new decisions, thus contributing to the patient's safety.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
