Comparação das evidências que sustentam as aprovações de medicamentos oncológicos e os preços nos EUA e no Brasil
Tipo de documento
Apresentação
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2021
Referência (Vancouver)
Brummell AI, Naci H. Comparison Of Evidence Supporting Cancer Drug Approvals And Prices In The US And Brazil. In: HTAi Annual Meeting; 2021 June 19-23. Health Technology Assessment International, HTAi; 2021. OP440.
Identificador
2021HTAi002
Title
Comparison of evidence supporting cancer drug approvals and prices in the US and Brazil
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2021
Reference (Vancouver)
Brummell AI, Naci H. Comparison Of Evidence Supporting Cancer Drug Approvals And Prices In The US And Brazil. In: HTAi Annual Meeting; 2021 June 19-23. Health Technology Assessment International, HTAi; 2021. OP440.
Identifier
2021HTAi002
Resumo
Introdução: Os preços de medicamentos contra o câncer estão em destaque na agenda política mundial. Pesquisas anteriores não encontraram associação entre os benefícios dos medicamentos contra o câncer e seus preços no momento da aprovação regulatória. Medicamentos aprovados nos EUA com benefícios incertos podem ter efeitos indiretos em outros contextos. Nosso objetivo foi comparar as evidências que sustentam as aprovações de medicamentos contra o câncer nos EUA e no Brasil, e examinar a associação entre os preços dos medicamentos contra o câncer e a disponibilidade de benefício terapêutico adicional. Métodos: Correlacionamos todos os novos medicamentos contra o câncer aprovados nos EUA de 2010 a 2019 com as aprovações no Brasil. Extraímos dados sobre características do desenho dos estudos pivô e resultados nos EUA e no Brasil, além de evidências que sustentam a aprovação de preços no Brasil, incluindo a disponibilidade de benefício terapêutico adicional. Resultados: De 2010 a 2019, cinquenta e seis medicamentos contra o câncer com indicações correspondentes foram aprovados nos EUA e no Brasil e tiveram seus preços autorizados no Brasil até dezembro de 2020. Os medicamentos estavam disponíveis no Brasil após uma mediana de 522 dias após a aprovação nos EUA (IQR: 351–932). Nos EUA, trinta e quatro (60,7 por cento) dos medicamentos tiveram ensaios clínicos randomizados (ECR) pivô, e doze (21,4 por cento) apresentaram benefício de sobrevida global. No momento da aprovação no Brasil, quarenta e um (73,2 por cento) medicamentos tiveram ECRs pivôs e vinte e dois (39,3 por cento) apresentaram benefício de sobrevida global. Um total de vinte e oito (50 por cento) medicamentos não demonstrou benefício terapêutico adicional em relação a outros medicamentos autorizados para a mesma indicação e tiveram uma mediana de redução do preço solicitado para o aprovado de 6,1 por cento (IQR: 0–27,8 por cento) no Brasil. Os vinte e sete (48,2 por cento) medicamentos com benefício terapêutico adicional tiveram uma mediana de redução de preço de 2,0 por cento (IQR: 0–9,2 por cento). Conclusões: Metade dos novos medicamentos contra o câncer aprovados no Brasil não demonstrou benefício terapêutico adicional. O sistema de precificação brasileiro garantiu reduções consideráveis nos preços, assegurando que os preços de medicamentos sem benefício terapêutico adicional não fossem superiores aos tratamentos já existentes para a mesma indicação aprovada. Embora as evidências fossem mais maduras no momento da análise brasileira, os estudos pivô frequentemente careciam de randomização e de desfechos de sobrevida global.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Cancer drug prices are high on the policy agenda worldwide. Previous research found no association between cancer drug benefits and prices at the time of regulatory approval. Drugs approved in the US with uncertain benefits may have spillover effects in other settings. Our objective was to compare the evidence supporting cancer drug approvals in the US and Brazil, and to examine the association between cancer drug prices and availability of added therapeutic benefit. Methods. We matched all novel cancer drugs approved in the US from 2010–2019 to approvals in Brazil. We extracted data on pivotal study design characteristics and outcomes in the US and Brazil, and evidence supporting price approval in Brazil, including availability of added therapeutic benefit. Results. From 2010–2019, fifty-six cancer drugs with matching indications were approved in US and Brazil and had their prices authorized in Brazil by December 2020. Drug were available in Brazil following a median 522 days after US approval (IQR: 351–932). In the US, thirty-four (60.7 percent) of the drugs had pivotal randomized controlled trials (RCTs) and Twelve (21.4 percent) had overall survival benefit. By the time of Brazilian approval, forty-one (73.2 percent) drugs had pivotal RCTs and twenty-two (39.3 percent) had overall survival benefit. A total of twenty-eight (50 percent) drugs did not demonstrate added therapeutic benefit over other authorized drugs for the same indication and had a median reduction from requested to approved price of 6.1 percent (IQR: 0–27.8 percent) in Brazil. The twenty-seven (48.2 percent) drugs with added therapeutic benefit had a median price reduction of 2.0 percent (IQR: 0–9.2 percent). Conclusions. Half of new cancer drugs approved in Brazil failed to demonstrate added therapeutic benefit. The Brazilian pricing system secured considerable price reductions, ensuring that prices for medicines with no added therapeutic benefit were not higher than existing treatments for the same approved indication. Although evidence was more mature by the time of Brazilian review, pivotal studies often lacked randomization and overall survival endpoints
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
