Estudos pivôs de anti-TNF: dados nebulosos de pacientes psoriásicos
Tipo de documento
Pôster
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2018
Referência (Vancouver)
dos Santos ACS Jr, Azevedo D, de Oliveira Rodrigues L, de Almeida Carvalho LM, da Glória Cruvinel Horta M, Ribeiro Fernandes M, de Oliveira Sapori Avelar S, Kelles SM. Anti-TNF Pivotal Studies: Psoriatic Patients’ Nebulous Data. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2018 June 1-5; Vancouver, Canada. Health Technology Assessment International, HTAi; 2018. p. 306-307. PP101.
Identificador
2018HTAi035
Title
Anti-TNF pivotal studies: psoriatic patients’ nebulous data
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2018
Reference (Vancouver)
dos Santos ACS Jr, Azevedo D, de Oliveira Rodrigues L, de Almeida Carvalho LM, da Glória Cruvinel Horta M, Ribeiro Fernandes M, de Oliveira Sapori Avelar S, Kelles SM. Anti-TNF Pivotal Studies: Psoriatic Patients’ Nebulous Data. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2018 June 1-5; Vancouver, Canada. Health Technology Assessment International, HTAi; 2018. p. 306-307. PP101.
Identifier
2018HTAi035
Resumo
Introdução: As diretrizes dos sistemas de saúde e associações de dermatologia recomendam que o tratamento sistêmico para psoríase moderada a severa deve ser iniciado com medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sintéticos, como metotrexato, ciclosporina e acitretina. O Ministério da Saúde do Brasil recomenda o metotrexato como a primeira escolha. Portanto, novos medicamentos para psoríase deveriam idealmente ser estudados em uma população que não respondeu a esse tratamento. Nosso objetivo foi investigar o perfil dos pacientes inscritos em estudos pivotais de fase III, randomizados e controlados com anti-TNF (infliximabe, adalimumabe e etanercepte) em relação ao uso de medicamentos anteriores, especialmente metotrexato. Métodos: Revisão de dados publicados de três estudos pivotais (1 com infliximabe, 1 com adalimumabe e 1 com etanercepte) avaliando o tratamento da psoríase em placas em adultos. Resultados: Quarenta e três por cento dos pacientes incluídos no estudo com infliximabe haviam recebido metotrexato anteriormente à entrada no estudo. Essa informação não está disponível no estudo com adalimumabe, no qual foi criada um grupo de “tratamento sistêmico não biológico” para incluir todos os medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sintéticos utilizados (23% dos pacientes estavam nessa categoria). No estudo com etanercepte, a informação é ainda menos clara. Pacientes que usaram medicamentos sistêmicos ou fototerapia foram agrupados na mesma categoria, com 25% dos pacientes entrando no estudo sem utilizar nenhum desses como terapia anterior. A eficácia não foi avaliada de acordo com o uso anterior de tratamento sistêmico. Conclusões: Os estudos pivotais que apoiam a aprovação de comercialização de anti-TNFs (infliximabe, adalimumabe e etanercepte) para tratamento da psoríase incluíram pacientes que não utilizaram medicamentos sistêmicos recomendados anteriormente, o que prejudica a tradução dos resultados de eficácia para pacientes da vida real. A eficácia dos anti-TNFs nesses pacientes da vida real pode ser menos relevante do que demonstrado nos estudos, uma vez que os resultados foram influenciados por dados de pacientes que eram ingênuos em relação aos tratamentos sistêmicos habituais.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Health systems’ guidelines and dermatology associations advise that the systemic drug treatment for moderate to severe psoriasis should be initiated with synthetic immunosuppressive or immunomodulatory drugs such as methotrexate, cyclosporine and acitretin. The Brazilian Ministry of Health recommends methotrexate as the first choice. Therefore, novel drugs for psoriasis should ideally be studied in a population that did not respond to this treatment. Our objective was to investigate the profile of patients enrolled in pivotal anti-TNF (infliximab, adalimumab and etanercept) phase III, randomized, controlled trials regarding the use of previous drugs, especially methotrexate. Methods: Revision of published data of three pivotal studies (1 with infliximab, 1 with adalimumab and 1 with etanercept) evaluating the treatment of plaque psoriasis in adults. Results: Forty three percent of patients included in the infliximab study had received methotrexate previously to study entry. This information is not available in the adalimumab study, in which a “nonbiological systemic treatment” group was created to include all synthetic immunosuppressive or immunomodulatory drugs used (23% of patients where in this category). In the etanercept study, the information is even less clear. Patients using systemic drugs or phototherapy were grouped in the same category, with 25% of patients entering the study without using any of these as previous therapy. Efficacy was not assessed according to previous use of systemic treatment. Conclusions: Pivotal studies supporting the commercialization approval of anti-TNFs (infliximab, adalimumab and etanercept) for psoriasis treatment included patients who did not use prior recommended systemic medications, which impairs the translation of efficacy results to real life patients. The efficacy of anti-TNFs in these real life patients may be less relevant than demonstrated in the studies, since the results were influenced by data from patients who were naive of the usual systemic treatments.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
