Dispositivos médicos: da licença à cobertura. Destaques da Argentina, Brasil, Colômbia e México

Resumo

Os dispositivos médicos tornaram-se importantes nos sistemas de saúde do mundo devido ao aumento dos custos e riscos de uso. A ampla disponibilidade de dispositivos para uso em um amplo espectro de problemas de saúde representa um desafio para os tomadores de decisão, que devem priorizar a seleção e aquisição, levando em consideração várias prioridades, como a carga da doença e a disponibilidade de recursos. Objetivos: Avaliar, descrever e comparar os requisitos e os caminhos dos dispositivos médicos, desde a licenciamento até a cobertura, em quatro países da América Latina (AL). Métodos: Realizamos uma busca na literatura (fevereiro de 2015) no Pubmed, Lilacs e na revista Value in Health Regional Issues. Também buscamos em sites específicos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e agências reguladoras, ministérios da saúde e agências de saúde; e realizamos buscas genéricas na Internet. Incluímos todas as publicações que descreviam aspectos relacionados à regulamentação, cobertura e diretrizes de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Avaliação Econômica (AE), revisando especificamente o conteúdo específico de dispositivos. Além disso, entrevistamos informantes-chave dos países incluídos para coletar informações complementares. Resultados: Incluímos 74 publicações das 2369 recuperadas. O processo de licenciamento é semelhante nos quatro países, assim como no resto do mundo. O processo de tomada de decisão para a inclusão de um novo dispositivo nos pacotes de benefícios nos quatro países não é formalmente diferente do utilizado para medicamentos. Embora haja algumas diferenças entre os quatro países, em geral, Brasil, Colômbia e México tinham um processo explícito semelhante, informado por ATS e AE, com diferentes graus de envolvimento de partes interessadas. Uma característica única dos dispositivos médicos é que os sistemas de saúde (com exceção do México) concentram a cobertura em procedimentos - incluindo um dispositivo médico - sem especificação da marca ou modelo, e por essa razão podem reembolsar diferentes dispositivos para o mesmo procedimento sem realizar uma avaliação explícita de cada dispositivo. Conclusões: O processo de licenciamento e reembolso nesses países da América Latina é formalmente semelhante ao dos medicamentos, sem levar em consideração as particularidades dos dispositivos médicos. Eles também permitem a adoção de dispositivos médicos sem uma avaliação abrangente e, em alguns casos, sem sequer serem avaliados.