Processos de submissão e requisitos para avaliação de tecnologia em saúde na Austrália, Canadá, Inglaterra, França e Alemanha
Tipo de documento
Pôster
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2024
Referência (Vancouver)
Gregg E, Graham C, Watts K, Mealing S. Submission processes and requirements for health technology assessment in Australia, Canada, England, France, and Germany. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2024 Dec; Seville, Spain. Health Technology Assessment International, HTAi; 2024. p. S166. PD193.
Submission processes and requirements for health technology assessment in australia, canada, england, france, and germany
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2024
Reference (Vancouver)
Gregg E, Graham C, Watts K, Mealing S. Submission processes and requirements for health technology assessment in Australia, Canada, England, France, and Germany. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2024 Dec; Seville, Spain. Health Technology Assessment International, HTAi; 2024. p. S166. PD193.
Introdução: À medida que os órgãos de avaliação de tecnologia em saúde (HTA) introduzem requisitos mais rigorosos, o processo de submissão está se tornando cada vez mais diverso entre os países. Este estudo avaliou os processos e requisitos de submissão de HTA na Austrália, Canadá, Inglaterra, França e Alemanha. Isso ajuda a identificar onde as eficiências podem ser feitas na estratégia global de acesso ao mercado, como quando enviar dossiês de HTA. Métodos: Uma revisão pragmática e pesquisa documental foram conduzidas em novembro de 2023. Artigos publicados, diretrizes de HTA, documentos de processo, resumos de conferências e white papers foram revisados para identificar processos específicos de cada país com implicações para a estratégia de acesso ao mercado. Quando disponíveis, foram extraídas informações sobre o processo geral de submissão e as partes interessadas envolvidas (incluindo autoridades regulatórias, de HTA e de preços), requisitos de evidências clínicas e requisitos de evidências farmacoeconômicas para submissão de HTA. As comparações do tempo médio entre a autorização de comercialização e a decisão de HTA em cada país permitiram a identificação de eficiências em processos individuais de submissão de HTA. As principais descobertas e diferenças entre países foram resumidas narrativamente Resultados: A revisão identificou várias áreas com implicações para a estratégia de acesso ao mercado. O tempo médio de revisão de HTA foi menor na Austrália (125 dias) e maior na Inglaterra (266 dias). Austrália e Canadá têm processos regulatórios e de HTA sequenciais e paralelos. O tempo médio levado da aprovação regulatória à recomendação de HTA foi mais rápido com o processo paralelo do que com o processo sequencial em ambos os países. Todos os países exigiram evidências clínicas comparativas dentro da indicação. O peso atribuído às evidências farmacoeconômicas variou entre os países. Na Alemanha, a avaliação econômica ainda não desempenhou um papel real. Requisitos para informações adicionais após a submissão de HTA ocorreram em todos os órgãos de HTA. Conclusões: Os processos de HTA na Austrália, Canadá, Inglaterra, França e Alemanha diferem entre si. Isso provavelmente afetará a estratégia de acesso ao mercado para desenvolvedores de tecnologia em saúde. Requisitos semelhantes permitem eficiências na preparação da documentação de submissão. Pesquisas futuras devem investigar o impacto da regulamentação de HTA da União Europeia no acesso ao mercado e como isso pode afetar a tomada de decisões estratégicas
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: As health technology assessment (HTA) bodies introduce more rigorous requirements, the submission process is becoming increasingly diverse between countries. This study assessed the HTA submission processes and requirements in Australia, Canada, England, France, and Germany. This helps identify where efficiencies can be made in the global market access strategy, such as when to submit HTA dossiers. Methods: A pragmatic review and desk-based research were conducted in November 2023. Published articles, HTA guidelines, process documents, conference abstracts, and white papers were reviewed to identify country-specific processes with implications for market access strategy. Where available, information was extracted about the general submission process and stakeholders involved (including regulatory, HTA, and pricing authorities), clinical evidence requirements, and pharmacoeconomic evidence requirements for HTA submission. Comparisons of the median time from marketing authorization to HTA decision within each country allowed the identification of efficiencies in individual HTA submission processes. The key findings and between-country differences were summarized narratively Results: The review identified several areas with implications for market access strategy. The median HTA review time was shortest in Australia (125 days) and longest in England (266 days). Australia and Canada have both sequential and parallel regulatory and HTA processes. The median time taken from regulatory approval to HTA recommendation was faster with the parallel process than with the sequential process in both countries. All countries required comparative clinical evidence within the indication. The weight placed on pharmacoeconomic evidence varied between countries. In Germany, economic evaluation has yet to play a real role. Requirements for additional information after HTA submission occurred within all HTA bodies. Conclusions: HTA processes in Australia, Canada, England, France, and Germany differ from one another. This will likely affect the market access strategy for health technology developers. Similar requirements allow efficiencies in the preparation of submission documentation. Future research should investigate the impact of the European Union HTA regulation on market access and how this could affect strategic decision-making
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
