Introdução: Os biossimilares são semelhantes a uma referência biológica que já recebeu autorização de comercialização como medicamento biológico. O objetivo dos biossimilares é reduzir custos, aumentando assim o acesso a esse tratamento, no entanto, discute-se muitas incertezas em relação a intercambialidade, qualidade, efetividade e principalmente segurança. Objetivo: Analisar a intercambialidade e suas possíveis vantagens econômicas dos medicamentos biossimilares em comparação aos medicamentos biológicos de referência. Método: Neste estudo optou-se por uma Metodologia: de revisão sistemática integrativa da literatura, a pesquisa dos artigos foi feita no Pubmed e selecionado 12 artigos que contribuem com os Objetivos: deste estudo. Resultados: Diversos estudos indicam que, em geral, o biossimilar e biológico de referência não apresentam diferenças significativas, demonstrando a similaridade em termos de eficácia clínica e segurança, assim como uma redução do impacto orçamentário quando comparado com os medicamentos biológicos de referência. Conclusão: Os biossimilares estarão cada vez mais presentes no futuro como arsenal terapêutico promissor, entretanto, questões relacionadas à farmacovigilância, intercambialidade, substituição automática e extrapolação de indicações devem continuar a ser estudadas com estudos pós-comercialização e debatidos com as partes interessadas (sociedade médica, associações de pacientes, indústria farmacêutica, agências reguladoras e nas instâncias responsáveis pelas políticas de saúde).
Notas
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Biosimilars are biological products that are highly similar to an already authorized reference biological medicine. The aim of biosimilars is to reduce costs, thereby increasing access to treatment. However, uncertainties persist regarding interchangeability, quality, effectiveness, and primarily safety. Objective: To analyze the interchangeability and potential economic advantages of biosimilar medicines compared to reference biologics. Methodology: This study adopts a systematic integrative literature review methodology. Articles were searched in PubMed, and 12 relevant studies contributing to the objectives of this study were selected. Results: Several studies indicate that, overall, biosimilars and reference biologics show no significant differences, demonstrating similarity in terms of clinical efficacy and safety. Additionally, they suggest a reduction in budgetary impact compared to reference biologics. Conclusion: Biosimilars are poised to play an increasingly prominent role in the therapeutic arsenal of the future. However, issues related to pharmacovigilance, interchangeability, automatic substitution, and extrapolation of indications need further investigation through post-marketing studies and discussion among stakeholders (medical societies, patient associations, pharmaceutical industry, regulatory agencies, and health policy bodies).
Notes
The record was originally published in Portuguese. The English version was translated with the support of artificial intelligence.
