Com a chegada ao mercado, dos medicamentos biossimilares, existe uma grande expectativa de todos os setores do sistema de saúde para uma maior competitividade em termos de custos para os tratamentos de doenças crônicas e oncológicas que se beneficiam dessa classe de medicamentos. No entanto, do ponto de vista de impacto clínico, ainda restam muitas dúvidas que não necessariamente se relacionam com a eficácia dos medicamentos biossimilares, uma vez que fora demonstrada através dos estudos elaborados previamente à sua aprovação, mas principalmente em relação à segurança na utilização alternada entre medicamentos de referência e biossimilares, a intercambialidade. Não bastassem os desafios a que já é exposto o sistema de farmacovigilância, essa situação de intercambialidade entre medicamentos biológicos gera uma ainda maior necessidade de se criar eficientes mecanismos de rastreabilidade dessas proteínas não idênticas e sabidamente imunogênicas.
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
With the arrival to the market of biosimilar medicines, there is a great expectation in all sectors of the healthcare system for a greater competitiveness in terms of costs for the treatment of chronic and oncological diseases that benefit from this class of drugs. However, from the clinical impact point of view, there are still many questions not necessarily related to the efficacy of biosimilar medicines, since it was demonstrated by the own studies undertaken prior to approval, but especially related to security in the alternated use between reference and biosimilar medicines, the interchangeability. As if not enough challenges that are already exposed the pharmacovigilance system, such a situation of interchangeability between biological medicines generates an even greater need to create efficient traceability mechanisms of these non-identical and known immunogenic proteins.
