Cooperação regulatória internacional: padrão reativo e limites à continuidade
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo apresentado no 14º Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (FAFF) e publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2026
Referência (Vancouver)
Gomes SM, Noblat LACB, Andrade WW. Cooperação regulatória internacional: padrão reativo e limites à continuidade. J Assist Farmac Farmacoecon. 2026;11.
International Regulatory Cooperation: Reactive Pattern and Limits to Continuity
Document type
Abstract
Description
Abstract presented at the 14th Brazilian Forum on Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (FAFF) and published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Introdução: A Cooperação Regulatória Internacional busca mitigar desigualdades entre sistemas regulatórios e ampliar o acesso a produtos médicos seguros, eficientes e de qualidade. Embora institucionalmente consolidada em fóruns multilaterais, a dinâmica da produção científica sobre o tema ainda não foi caracterizada de forma sistematizada. Objetivo: Caracterizar a evolução temporal e estrutural da produção científica no campo até 2023, com base em sua distribuição anual, autoria, vínculos institucionais e dispersão editorial. Buscase identificar padrões de crescimento, eventuais descontinuidades e sua correspondência com marcos institucionais e sanitários internacionais. Métodos: Estudo bibliométrico descritivoanalítico com 164 artigos de acesso aberto indexados na Web of Science e Scopus, entre 1992 e 2023. Aplicaramse métricas de frequência anual, dispersão editorial, coautoria e coocorrência institucional com o mínimo de 2 colaborações. Consideraramse como pontos de inflexão aumentos absolutos ≥ 3 artigos ou variações ≥ 70% em relação ao ano anterior. Para os períodos identificados, calculouse o Crescimento Anual Composto (CAGR). O estudo está dispensado de apreciação ética, conforme normativa vigente. Resultados: Foram identificados seis períodos de crescimento acentuado (2010, 2013, 2016, 2018, 2020, 2021), coincidentes com reformas institucionais, iniciativas da OMS sobre resposta regulatória a emergências (1), fortalecimento do African Vaccine Regulatory Forum (2) e crises sanitárias como Ebola e COVID19 (3,4). Os maiores incrementos ocorreram entre 2016–2018 (CAGR = 37,44%) e 2020–2021 (CAGR = 114,29%). Nos anos seguintes, observouse queda ou estagnação, sugerindo descontinuidade. A produção apresenta baixa recorrência autoral (94% com apenas uma publicação), dispersão editorial (95 periódicos) e fraca densidade relacional entre instituições. Embora esses indicadores não permitam estabelecer causalidade, são compatíveis com um campo marcado por cooperação pontual e baixo grau de institucionalização, o que favorece ciclos reativos (5). A fragilidade das redes de coautoria e coocorrência institucional limita a consolidação de agendas programáticas e a sustentação de núcleos analíticos especializados. Temas estruturantes — como vigilância póscomercialização e escassez de produtos — seguem subrepresentados. Conclusões: A produção científica exibe padrão reativo, com expansão tardia condicionada a eventos institucionais ou emergenciais e baixa continuidade. A ausência de núcleos estáveis e a fragmentação temática restringem sua utilidade estratégica, sobretudo para sistemas regulatórios com capacidade limitada. A consolidação do campo exige incentivo à produção programática, financiamento contínuo e fortalecimento de comunidades epistêmicas institucionalmente ancoradas
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: International Regulatory Cooperation seeks to mitigate inequalities among regulatory systems and expand access to safe, effective, and highquality medical products. Although institutionally consolidated within multilateral forums, the dynamics of scientific production on this topic have not yet been systematically characterized. Objective: To characterize the temporal and structural evolution of scientific production in the field through 2023, based on its annual distribution, authorship, institutional affiliations, and journal dispersion. The study aims to identify patterns of growth, possible discontinuities, and their correspondence with international institutional and public health milestones. Methods: A descriptiveanalytical bibliometric study was conducted using 164 openaccess articles indexed in Web of Science and Scopus between 1992 and 2023. Metrics included annual publication frequency, journal dispersion, coauthorship, and institutional cooccurrence with a minimum of two collaborations. Inflection points were defined as absolute increases of ≥3 articles or relative increases of ≥70% compared with the previous year. For the identified periods, the Compound Annual Growth Rate (CAGR) was calculated. The study was exempt from ethical review in accordance with current regulations. Results: Six periods of marked growth were identified (2010, 2013, 2016, 2018, 2020, and 2021), coinciding with institutional reforms, World Health Organization initiatives on regulatory responses to health emergencies (1), strengthening of the African Vaccine Regulatory Forum (2), and public health crises such as the Ebola outbreak and the COVID19 pandemic (3,4). The largest increases occurred between 2016–2018 (CAGR = 37.44%) and 2020–2021 (CAGR = 114.29%). In subsequent years, publication output declined or stagnated, suggesting discontinuity. Scientific production showed low author recurrence (94% of authors published only one article), broad journal dispersion (95 journals), and weak institutional collaboration networks. Although these indicators do not establish causality, they are consistent with a field characterized by sporadic collaboration and a low degree of institutionalization, favoring reactive cycles (5). The fragility of coauthorship and institutional collaboration networks limits the consolidation of programmatic research agendas and the sustainability of specialized analytical groups. Key topics, such as postmarketing surveillance and product shortages, remain underrepresented. Conclusions: Scientific production in this field exhibits a reactive pattern, with delayed expansion driven by institutional or emergency events and limited continuity. The absence of stable research groups and thematic fragmentation restrict its strategic value, particularly for regulatory systems with limited capacity. Consolidating the field will require support for programmatic research, sustained funding, and the strengthening of institutionally anchored epistemic communities.
