Análise Crítica da Diretriz Metodológica de Pareceres Técnico Científicos
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Documento publicado na Rebrats (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde) que sintetiza informações, evidências e resultados de estudos ou avaliações em saúde, facilitando a compreensão e o acesso ao conhecimento científico.
Fonte
Rebrats
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Pereira ACN, Contó M. Análise Crítica da Diretriz Metodológica de Pareceres Técnico Científicos. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
Critical Analysis of the Methodological Guideline for Technical-Scientific Reports
Document type
Summary
Description
A document published by Rebrats (Brazilian Network for Health Technology Assessment) that synthesizes information, evidence, and results from health studies or assessments, facilitating understanding of and access to scientific knowledge.
Source
Rebrats
Year of publication
2023
Reference (Vancouver)
Pereira ACN, Contó M. Análise Crítica da Diretriz Metodológica de Pareceres Técnico Científicos. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
Introdução: A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) desempenha papel de substancial importância nos sistemas de saúde de diversos países, subsidiando as instâncias decisórias locais no tocante à implementação ou exclusão de novas tecnologias no sistema de saúde [1], [2], [3]. Apesar da busca por uma harmonização de métodos, existem diferenças metodológicas entre agências de ATS ao redor do mundo, resultado da influência de fatores de caráter orçamentário, socioeconômico e político [4]. Da mesma forma, a ATS aplicada à dispositivos médicos possui aspectos particulares a serem conside-rados. Dada a relevância das diretrizes metodológicas do Ministério da Saúde no cenário brasileiro, o presente trabalho teve como objetivo analisar criticamente a Diretriz Metodológica de Pareceres Técnico Científicos (PTC) no sentido de propor avanços no método, especialmente para aplicação em dispositi-vos médicos.Métodos: Leitura e análise crítica da versão mais atualizada (2021) da Diretriz Metodológica de Pa-receres Técnico Científicos (DMPTC), disponibilizada pelo Ministério da Saúde e busca complementar nas bases eletrônicas Google Scholar e Web of Science para aquisição de informações complementares acerca do tema.Resultados: A DMPTC é uma orientação teórica para a elaboração de pareceres técnico científicos que é o instrumento mais utilizado para síntese da literatura acerca da eficácia, segurança e efetividade de tecnologias em saúde avaliadas. A DMPTC apresenta os itens que obrigatoriamente devem estar contidos num PTC, com exemplos e sugestões para a melhor abordagem possível da ATS. Analisando a forma em que os itens são apresentados na DMPTC é possível verificar um claro viés de sua elaboração sob o enfoque da ATS para medicamentos, sendo rara a existência de quaisquer ressalvas relacionadas à ATS aplicada à dispositivos médicos e procedimentos. Detalhes como a escolha do comparador, par-ticularidades relacionadas aos desfechos de eficácia, efetividade e principalmente eficiência, a neces-sidade de se considerar outros desenhos de estudos além dos Estudos Controlados Randomizados, são aspectos que necessitariam de pontos de atenção para que o metodologista responsável pela elaboração do PTC não conduza seu estudo sobre dispositivos ou procedimentos da mesma forma como se conduz uma ATS de medicamentos.Discussão e conclusões: A Diretriz analisada é um documento fundamental para a orientação na ela-boração de pareceres técnico científicos, de maneira a assegurar a qualidade dos trabalhos submetidos e garantir o compromisso nacional com a saúde baseada em evidências. Considerando que a influência de fatores diversos pode impactar a tomada de decisão em ATS [3], nota-se a necessidade de algumas adaptações e/ou ponderações visando maior transparência e redução de vieses no processo. É notório que particularidades como dependência de contexto e modo de ação física – que por conseguinte decor-re em maior exposição e demanda infraestrutural – tornam dispositivos médicos terapêuticos diferentes de medicamentos [5]. Ao analisarmos a recomendação da diretriz por priorização de ensaios clínicos randomizados, observa-se certo viés, ao passo que as particularidades de dispositivos médicos tornam mais difícil a condução de ensaios clínicos randomizados, haja vista aspectos éticos e até mesmo prá-ticos envolvidos com a exposição de pacientes que é requerida nesse tipo de delineamento de estudo. Consequentemente, adaptações no contexto de ATS de dispositivos médicos são necessárias da DMP-TC, tendo em vista maior transparência e redução de vieses para assegurar uma avaliação mais acurada e de maior qualidade para os tomadores de decisão.
O registro foi originalmente publicado no idioma nativo em Português. As traduções foram geradas por inteligência artificial para o idioma Inglês.
Abstract
Introduction: Health Technology Assessment (HTA) plays a substantially important role in the health systems of several countries, supporting local decision-making bodies regarding the implementation or exclusion of new technologies in the health system [1], [2], [3]. Despite the search for harmonization of methods, there are methodological differences between HTA agencies around the world, resulting from the influence of budgetary, socioeconomic and political factors [4]. Likewise, HTA applied to medical devices has particular aspects to be considered. Given the relevance of the Ministry of Health's methodological guidelines in the Brazilian scenario, this study aimed to critically analyze the Methodological Guideline for Technical-Scientific Opinions (PTC) in order to propose advances in the method, especially for application in medical devices. Methods: Reading and critical analysis of the most updated version (2021) of the Methodological Guideline for Technical-Scientific Opinions (DMPTC), made available by the Ministry of Health, and complementary search in the electronic databases Google Scholar and Web of Science to acquire additional information on the subject. Results: The DMPTC is a theoretical guideline for the preparation of technical-scientific opinions that is the most widely used instrument for synthesizing the literature on the efficacy, safety, and effectiveness of evaluated health technologies. The DMPTC presents the items that must be contained in a PTC, with examples and suggestions for the best possible approach to HTA. Analyzing the way the items are presented in the DMPTC, it is possible to verify a clear bias in its preparation under the HTA approach for medications, with rare existence of any reservations related to HTA applied to medical devices and procedures. Details such as the choice of comparator, particularities related to efficacy, effectiveness and mainly efficiency outcomes, the need to consider other study designs besides Randomized Controlled Studies, are aspects that would require attention points so that the methodologist responsible for preparing the PTC does not conduct his study on devices or procedures in the same way as an HTA for medications. Discussion and conclusions: The Guideline analyzed is a fundamental document for guidance in the preparation of technical-scientific opinions, in order to ensure the quality of the submitted works and guarantee the national commitment to evidence-based health. Considering that the influence of several factors can impact decision-making in HTA [3], it is noted the need for some adaptations and/or considerations aiming at greater transparency and reduction of biases in the process. It is well known that particularities such as context dependence and physical mode of action – which consequently result in greater exposure and infrastructural demand – make therapeutic medical devices different from drugs [5]. When analyzing the guideline's recommendation for prioritizing randomized clinical trials, a certain bias is observed, as the particularities of medical devices make it more difficult to conduct randomized clinical trials, given the ethical and even practical aspects involved with the exposure of patients that is required in this type of study design. Consequently, adaptations in the context of HTA of medical devices are necessary in the DMP-TC, with a view to greater transparency and reduction of biases to ensure a more accurate and higher quality assessment for decision makers.
