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Implante transcatéter de válvula aórtica en la estenosis aórtica severa
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Título
Implante transcatéter de válvula aórtica en la estenosis aórtica severa
Tipo de documento
Informe
Descripción
Informe de Conetec
Fuente
Ministerio de Salud (AR)
Autoría
Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC)
Año de publicación
2019
Referencia (Vancouver)
Ministerio de Salud (AR). Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC). Implante transcatéter de válvula aórtica en la estenosis aórtica severa [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2019. Informe completo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Nº 07. Disponível em: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/07-informe-implante-valvula-aortica-1.pdf
Identificador
2019CONE007
Título
Implante Transcateter de Válvula Aórtica na Estenose Aórtica Grave
Tipo de documento
Relatório
Descrição
Relatório da Conetec
Fonte
Ministério da Saúde (AR)
Autoria
Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias Sanitárias e Excelência Clínica (CONETEC)
Ano de publicação
2019
Referência (Vancouver)
Ministério da Saúde (AR). Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Excelência Clínica (CONETEC). Implante transcateter de válvula aórtica em estenose aórtica grave [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2019. Relatório Completo de Avaliação de Tecnologias em Saúde nº 07. Disponível em: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/07-informe-implante-valvula-aortica-1.pdf
Identificador
2019CONE007
Title
Transcatheter aortic valve implantation in severe aortic stenosis
Document type
Report
Description
Conetec Report
Source
Ministry of Health (AR)
Authorship
National Commission for the Evaluation of Sanitary Technologies and Clinical Excellence (CONETEC)
Year of publication
2019
Reference (Vancouver)
Ministry of Health (AR). National Commission for Health Technology Assessment and Clinical Excellence (CONETEC). Transcatheter aortic valve implantation in severe aortic stenosis [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2019. Full Health Technology Assessment Report No. 07. Available from: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/07-informe-implante-valvula-aortica-1.pdf
Identifier
2019CONE007
Resumen
La estenosis aórtica (EAo) es la valvulopatía más frecuente en adultos mayores de 75 años, con una población estimada en Argentina de 2.011.511. Sin tratamiento quirúrgico o percutáneo, una vez iniciados los síntomas la sobrevida de estos pacientes se acorta drásticamente. Hasta hace unos años, la cirugía de reemplazo valvular aórtico (CRVAo) ha sido el tratamiento de elección, en aquellos pacientes que por sus condiciones clínicas podían afrontar este procedimiento. Las válvulas biológicas utilizadas para la CRVAo han demostrado su eficacia y seguridad, algunas de ellas con seguimiento a más de 20 años. Pero existe un grupo de pacientes que por su altísimo riesgo quirúrgico (STS mayor a 15) quedan fuera de cualquier chance quirúrgica, quedando como única opción terapéutica el tratamiento de sostén. El Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI) inicialmente surgió como una alternativa para este grupo de pacientes. Posteriormente, evolucionó con un aumento en la indicación de TAVI no solo en pacientes con contraindicación para CRVAo sino también al resto de los subgrupos de pacientes. Es por ello por lo que se decidió realizar esta evaluación de la tecnología, estratificando cada grupo de riesgo para su análisis, clasificándolos según la calidad de evidencia. En pacientes con EAo severa inoperables, el tratamiento con TAVI comparado con tratamiento de sostén, probablemente presente mejor eficacia, con un perfil de seguridad comparable con el tratamiento de sostén. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula y el seguimiento mayor fue a 5 años. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de alto riesgo quirúrgico, el tratamiento con TAVI comparado con la CRVAo, con baja calidad de evidencia, no logró demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad de toda causa y cardiovascular) con un seguimiento a 5 años. Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de hemorragias graves, desajuste protésico severo, insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar la regurgitación aórtica moderada-severa. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de intermedio riesgo, el tratamiento TAVI con baja calidad de evidencia, no demostró diferencias estadísticamente significativas con respecto a la CRVAo en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular) con un seguimiento a 2 años. Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de fibrilación auricular e insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente, además podría no presentar diferencias en los desenlaces de Accidente Cerebro Vascular, complicaciones vasculares mayores, infarto agudo de miocardio, regurgitación aórtica severa. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de bajo riesgo, el tratamiento TAVI con baja calidad de evidencia, no demostró diferencias estadísticamente significativas con respecto a la CRVAO en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular) con un seguimiento 1 a 3 años. Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de f ibrilación auricular e insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. Al analizar lo que ocurre en otras regiones en Latinoamérica únicamente Chile acepta la cobertura del TAVI en pacientes inoperables por cirugía convencional, el resto de los países no informan acerca de su cobertura o no lo recomiendan como es el caso de Brasil. En EE.UU Medicare y Medicaid acepta la cobertura de TAVI en pacientes de riesgo inoperables y alto, sin embargo, definen ciertos criterios como, la indicación de TAVI debe ser realizada por un Heart Team (equipo corazón) a su vez establece rigurosos parámetros de control donde establecen la complejidad que deben tener los centros habilitados y cuál es el mínimo volumen anual de un servicio para realizar TAVI con estos financiadores. Australia y Francia no lo recomiendan el uso de TAVI por el momento. En riesgo intermedio y bajo únicamente Anthem de EE.UU. recomienda su cobertura. Por último, si se incluiría dicha tecnología, tendría un alto impacto presupuestario. Considerando la falta de beneficios en puntos críticos, la falta de evidencia en cuanto a durabilidad y el potencial alto impacto económico, la Mesa Decisora: Recomienda la incorporación de TAVI SOLO para el grupo de pacientes de inoperables. • NO recomienda la incorporación de TAVI para el resto de los grupos de riesgo. • Recomienda definir las características con las que deberán cumplir los establecimientos de salud autorizados para realizar TAVI, de acuerdo a estándares de calidad, y los requisitos que deberán cumplir los profesionales que realicen la prescripción y lleven a cabo el procedimiento.
Observaciones
Título y resumen en portugués e inglés generados por inteligencia artificial.
Resumo
A estenose aórtica (EA) é a doença valvar cardíaca mais comum em adultos com mais de 75 anos, com uma população estimada de 2.011.511 na Argentina. Sem tratamento cirúrgico ou percutâneo, uma vez iniciados os sintomas, a sobrevida desses pacientes é drasticamente reduzida. Até alguns anos atrás, a substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) era o tratamento de escolha para os pacientes cujas condições clínicas permitiam a realização do procedimento. As biopróteses valvares utilizadas na SAVR demonstraram eficácia e segurança, algumas com acompanhamento superior a 20 anos. No entanto, existe um grupo de pacientes que, devido ao seu altíssimo risco cirúrgico (escore STS superior a 15), são excluídos de qualquer opção cirúrgica, restando apenas o tratamento de suporte como alternativa terapêutica. O implante transcateter de valva aórtica (TAVI) surgiu inicialmente como uma alternativa para esse grupo de pacientes. Posteriormente, o uso do TAVI evoluiu, não apenas em pacientes com contraindicações para a substituição da valva aórtica (SVA), mas também em outros subgrupos de pacientes. Portanto, esta avaliação tecnológica foi realizada, estratificando cada grupo de risco para análise e classificando-os de acordo com a qualidade das evidências. Em pacientes com estenose aórtica (EA) grave inoperável, o tratamento com TAVI, comparado ao tratamento de suporte, provavelmente oferece melhor eficácia, com um perfil de segurança comparável ao do tratamento de suporte. Não foram encontradas evidências em relação à função ventricular ou à durabilidade da válvula, e o período de acompanhamento mais longo foi de 5 anos. O impacto econômico da tecnologia nessa população foi considerado desfavorável. O impacto na equidade foi considerado negativo e o impacto na saúde pública foi considerado provavelmente negativo. Em pacientes com EA grave e alto risco cirúrgico, o tratamento com TAVI, comparado à substituição da válvula aórtica (SVA), com evidências de baixa qualidade, não demonstrou diferenças estatisticamente significativas em desfechos críticos (mortalidade por todas as causas e cardiovascular) com acompanhamento de 5 anos. Apresenta um perfil de segurança que pode reduzir os desfechos de sangramento maior, incompatibilidade valvar protética grave e lesão renal aguda, mas pode aumentar a regurgitação aórtica moderada a grave. Não foram encontradas evidências em relação à função ventricular, durabilidade da válvula, reinternação ou endocardite. O impacto econômico da tecnologia nessa população foi considerado desfavorável. O impacto na equidade foi considerado negativo e o impacto na saúde pública foi considerado provavelmente negativo. Em pacientes com estenose aórtica grave de risco intermediário, o tratamento com TAVI, com evidências de baixa qualidade, não demonstrou diferenças estatisticamente significativas em comparação com a CRVAo em desfechos críticos (mortalidade por todas as causas e cardiovascular) com seguimento de 2 anos. Apresenta um perfil de segurança que pode reduzir os desfechos de fibrilação atrial e lesão renal aguda, mas pode aumentar as complicações vasculares e a necessidade de implante de marca-passo permanente. Além disso, pode não apresentar diferenças nos desfechos de acidente vascular cerebral, complicações vasculares maiores, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência aórtica grave. Não foram encontradas evidências em relação à qualidade de vida, classe funcional, função ventricular, durabilidade da válvula, reinternação, incompatibilidade da prótese valvar e endocardite. O impacto econômico da tecnologia nessa população foi considerado desfavorável. O impacto na equidade foi considerado negativo e o impacto na saúde pública foi considerado provavelmente negativo. Em pacientes com estenose aórtica grave de baixo risco, o tratamento com TAVI, com evidências de baixa qualidade, não demonstrou diferenças estatisticamente significativas em comparação com a oclusão da valva aórtica convencional (OVAC) em desfechos críticos (mortalidade por todas as causas e cardiovascular) com um acompanhamento de 1 a 3 anos. Apresenta um perfil de segurança que pode reduzir os desfechos de fibrilação atrial e lesão renal aguda, mas pode aumentar as complicações vasculares e a necessidade de implante de marca-passo permanente. Não foram encontradas evidências em relação à qualidade de vida, classe funcional, função ventricular, durabilidade da valva, reinternação, incompatibilidade da prótese valvar e endocardite. O impacto econômico da tecnologia nessa população foi considerado desfavorável. O impacto na equidade foi considerado negativo e o impacto na saúde pública foi considerado provavelmente negativo. Analisando a situação em outras regiões da América Latina, apenas o Chile cobre a TAVI para pacientes inoperáveis por cirurgia convencional. Os demais países ou não informam sobre sua cobertura ou não a recomendam, como é o caso do Brasil. Nos EUA, o Medicare e o Medicaid cobrem o TAVI para pacientes inoperáveis e de alto risco; no entanto, definem certos critérios, como a exigência de que o procedimento de TAVI seja realizado por uma Equipe Cardíaca. Também estabelecem parâmetros de controle rigorosos, especificando a complexidade exigida dos centros credenciados e o volume mínimo anual de serviços que um serviço deve realizar para ser coberto por essas seguradoras. A Austrália e a França não recomendam atualmente o uso do TAVI. Para pacientes de risco intermediário e baixo, apenas a Anthem, nos EUA, recomenda a cobertura. Por fim, a inclusão dessa tecnologia teria um impacto orçamentário significativo. Considerando a falta de benefícios em momentos críticos, a falta de evidências sobre a durabilidade e o impacto econômico potencialmente elevado, o Comitê de Tomada de Decisão recomenda a incorporação do TAVI APENAS para o grupo de pacientes inoperáveis. • NÃO recomenda a incorporação do TAVI para os demais grupos de risco. • Recomenda a definição das características que as instituições de saúde autorizadas a realizar o TAVI devem atender, de acordo com os padrões de qualidade, e os requisitos que os profissionais que prescrevem e realizam o procedimento devem atender.
Observações
Título e resumo em português e inglês gerados por inteligência artificial.
Abstract
Aortic stenosis (AS) is the most common valvular heart disease in adults over 75 years of age, with an estimated population of 2,011,511 in Argentina. Without surgical or percutaneous treatment, once symptoms begin, the survival of these patients is drastically shortened. Until a few years ago, surgical aortic valve replacement (SAVR) was the treatment of choice for those patients whose clinical condition allowed them to undergo this procedure. The bioprosthetic valves used for SAVR have demonstrated their efficacy and safety, some with follow-up for more than 20 years. However, there is a group of patients who, due to their very high surgical risk (STS score greater than 15), are excluded from any surgical option, leaving supportive care as their only therapeutic alternative. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) initially emerged as an alternative for this group of patients. Subsequently, the use of TAVI evolved, not only in patients with contraindications for aortic valve replacement (AVR) but also in other patient subgroups. Therefore, this technology assessment was undertaken, stratifying each risk group for analysis and classifying them according to the quality of evidence. In patients with inoperable severe aortic stenosis (AS), TAVI treatment, compared to supportive care, likely offers better efficacy, with a safety profile comparable to supportive care. No evidence was found regarding ventricular function or valve durability, and the longest follow-up period was 5 years. The economic impact of the technology in this population was considered unfavorable. The impact on equity was considered negative, and the impact on public health was considered probably negative. In patients with severe AS at high surgical risk, TAVI treatment, compared to AVR, with low-quality evidence, failed to demonstrate statistically significant differences in critical endpoints (all-cause and cardiovascular mortality) with 5-year follow-up. It presents a safety profile that could reduce the outcomes of major bleeding, severe prosthetic valve mismatch, and acute kidney injury, but could increase moderate-to-severe aortic regurgitation. No evidence was found regarding ventricular function, valve durability, re-hospitalization, or endocarditis. The economic impact of the technology in this population was considered unfavorable. The impact on equity was considered negative, and the impact on public health was considered probably negative. In patients with severe, intermediate-risk aortic stenosis, TAVI treatment, with low-quality evidence, did not demonstrate statistically significant differences compared to CRVAo in critical endpoints (all-cause and cardiovascular mortality) with 2-year follow-up. It presents a safety profile that could reduce the outcomes of atrial fibrillation and acute kidney injury, but could increase vascular complications and permanent pacemaker implantation. Furthermore, it may not show differences in the outcomes of stroke, major vascular complications, acute myocardial infarction, or severe aortic regurgitation. No evidence was found regarding quality of life, functional class, ventricular function, valve durability, rehospitalization, prosthetic valve mismatch, or endocarditis. The economic impact of the technology in this population was considered unfavorable. The impact on equity was considered negative, and the impact on public health was considered probably negative. In patients with low-risk severe aortic stenosis, TAVI treatment, with low-quality evidence, did not demonstrate statistically significant differences compared to CVAO in critical endpoints (all-cause and cardiovascular mortality) with a follow-up of 1 to 3 years. It has a safety profile that could reduce the outcomes of atrial fibrillation and acute kidney injury, but could increase vascular complications and the need for permanent pacemaker implantation. No evidence was found regarding quality of life, functional class, ventricular function, valve durability, rehospitalization, prosthetic valve mismatch, or endocarditis. The economic impact of the technology in this population was considered unfavorable. The impact on equity was considered negative, and the impact on public health was considered probably negative. Analyzing the situation in other Latin American regions, only Chile covers TAVI for patients inoperable by conventional surgery. The remaining countries either do not report on their coverage or do not recommend it, as is the case in Brazil. In the US, Medicare and Medicaid cover TAVI for inoperable and high-risk patients; however, they define certain criteria, such as requiring that the TAVI procedure be performed by a Heart Team. They also establish rigorous control parameters, specifying the complexity required of accredited centers and the minimum annual volume of services a service must perform to be covered by these insurers. Australia and France do not currently recommend the use of TAVI. For intermediate and low-risk patients, only Anthem in the US recommends coverage. Finally, including this technology would have a significant budgetary impact. Considering the lack of benefits at critical points, the lack of evidence regarding durability, and the potentially high economic impact, the Decision-Making Committee recommends incorporating TAVI ONLY for the group of inoperable patients. • It does NOT recommend the incorporation of TAVI for the remaining risk groups. • It recommends defining the characteristics that healthcare facilities authorized to perform TAVI must meet, according to quality standards, and the requirements that professionals prescribing and performing the procedure must meet.
Notes
Title and abstract in Portuguese and English generated by artificial intelligence.