Resumo
OBJETIVOS: Analisar as práticas regulatórias internacionais relativas ao uso de preços provisórios de medicamentos e compará-las com a estratégia brasileira. MÉTODOS: Trata-se de um estudo exploratório, documental, com análise comparativa das práticas regulatórias sobre o uso de preços provisórios em 15 países, realizado em dezembro de 2025. RESULTADOS: O Brasil atualizou recentemente sua legislação e adotou a precificação provisória nos casos em que o medicamento não é comercializado em pelo menos quatro países, dentre um total de 15 países de referência: África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido, além do país de origem do produto, quando aplicável. Formalmente, a precificação provisória é adotada em dois países: Alemanha e Canadá. Na Alemanha, o fabricante define um preço provisório por até seis meses, período durante o qual o benefício clínico da tecnologia é avaliado. No Canadá, aplica-se um preço máximo provisório por até três anos, ou até que novas referências internacionais estejam disponíveis. Além disso, alguns países adotam estratégias semelhantes à precificação provisória, como a Espanha, onde o governo realiza revisões anuais de preços, e a França, cuja regulamentação permite a emissão de uma autorização temporária de uso, possibilitando a livre precificação por um período que varia de 180 dias a um ano antes da fixação do preço final oficial. Nos demais países estudados, não foram identificados mecanismos semelhantes: África do Sul, Austrália, Colômbia, Estados Unidos da América, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido. CONCLUSÕES: Poucos países adotam a precificação provisória e, quando o fazem, o prazo é previsível. Garantir a previsibilidade e a segurança jurídica na regulamentação é essencial para assegurar o acesso e a sustentabilidade do sistema de saúde.
