Ônus econômico e utilização de recursos de saúde associados a reações adversas a cemiplimabe no Brasil: Evidências de um banco de dados nacional de farmacovigilância
Ônus econômico e utilização de recursos de saúde associados a reações adversas a cemiplimabe no Brasil: Evidências de um banco de dados nacional de farmacovigilância
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Resumo
Descrição
Resumo apresentado na The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR)
Economic burden and healthcare resource utilization associated with cemiplimab-related adverse drug reactions in Brazil: Evidence from a national pharmacovigilance database
Document type
Abstract
Description
Abstract presented at The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR)
OBJETIVOS: Os inibidores de checkpoint imunológico melhoraram os resultados no carcinoma espinocelular cutâneo avançado e em outras neoplasias malignas; no entanto, as reações adversas a medicamentos (RAMs) relacionadas ao tratamento podem aumentar a utilização de recursos de saúde e os custos associados. As evidências sobre as implicações econômicas das RAMs relacionadas ao cemiplimabe no Brasil ainda são limitadas. Este estudo avaliou o impacto na utilização de recursos de saúde associado às RAMs relacionadas ao cemiplimabe relatadas no Brasil, utilizando dados de farmacovigilância do mundo real. MÉTODOS: Foi realizada uma análise descritiva retrospectiva utilizando relatos disponíveis publicamente no VigiMed entre 2018 e 2025. Foram identificados relatos contendo “Cemiplimab”, “Cemiplimabe” ou “Cemiplimab rwlc” no campo do princípio ativo (WHODrug). Os indicadores de utilização de recursos de saúde incluíram hospitalização ou hospitalização prolongada, interrupção ou descontinuação do tratamento, eventos adversos graves e óbitos. Análises descritivas foram realizadas para caracterizar o potencial impacto econômico associado ao manejo das RAMs. RESULTADOS: Foram identificados 52 relatos individuais, compreendendo 102 registros de reações adversas a medicamentos (RAM) relacionadas ao cemiplimabe. A idade média dos pacientes foi de 69 anos, sendo 47% do sexo feminino. RAMs graves representaram 49% dos eventos relatados. Hospitalização ou internação prolongada ocorreram em 16% dos casos, indicando utilização substancial de recursos hospitalares. Além disso, 20% das RAMs resultaram em interrupção ou descontinuação do tratamento, afetando potencialmente a eficácia do mesmo e aumentando os custos subsequentes com saúde. Desfechos fatais foram relatados em 14% dos casos. A classificação de evento grave mais frequente foi “outra condição clinicamente significativa” (19%). No geral, a frequência de desfechos graves sugere uma considerável sobrecarga de recursos associada ao manejo de RAMs relacionadas ao cemiplimabe. CONCLUSÕES: As RAMs relacionadas ao cemiplimabe podem gerar utilização significativa de recursos de saúde no Brasil por meio de hospitalização, internação prolongada, interrupção do tratamento e desfechos clínicos graves. Essas descobertas destacam a importância de incorporar evidências de segurança do mundo real em avaliações econômicas, análises de impacto orçamentário e tomadas de decisão sobre reembolso. O fortalecimento dos sistemas de farmacovigilância pode melhorar a estimativa do uso de recursos relacionados ao tratamento e apoiar uma alocação de recursos de saúde mais informada.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
OBJECTIVES: Immune checkpoint inhibitors have improved outcomes in advanced cutaneous squamous cell carcinoma and other malignancies; however, treatment-related adverse drug reactions (ADRs) may increase healthcare resource utilization and associated costs. Evidence on the economic implications of cemiplimab-related ADRs in Brazil remains limited. This study evaluated the healthcare resource utilization burden associated with cemiplimab-related ADRs reported in Brazil using real-world pharmacovigilance data.
METHODS: A retrospective descriptive analysis was conducted using publicly available reports from VigiMed between 2018 and 2025. Reports containing “Cemiplimab,” “Cemiplimabe,” or “Cemiplimab rwlc” in the active substance field (WHODrug) were identified. Indicators of healthcare resource utilization included hospitalization or prolonged hospitalization, treatment interruption or discontinuation, serious adverse events, and fatal outcomes. Descriptive analyses were performed to characterize the potential economic burden associated with ADR management.
RESULTS: A total of 52 individual reports comprising 102 cemiplimab-related ADR records were identified. The mean patient age was 69 years, with 47% female patients. Serious ADRs accounted for 49% of reported events. Hospitalization or prolonged hospitalization occurred in 16% of cases, indicating substantial inpatient resource utilization. Additionally, 20% of ADRs resulted in treatment interruption or discontinuation, potentially affecting treatment effectiveness and increasing downstream healthcare costs. Fatal outcomes were reported in 14% of cases. The most frequent serious-event classification was “other medically significant condition” (19%). Overall, the frequency of serious outcomes suggests a considerable resource burden associated with the management of cemiplimab-related ADRs.
CONCLUSIONS: Cemiplimab-related ADRs may generate meaningful healthcare resource utilization in Brazil through hospitalization, prolonged hospitalization, treatment interruption, and severe clinical outcomes. These findings highlight the importance of incorporating real-world safety evidence into economic evaluations, budget impact analyses, and reimbursement decision-making. Strengthening pharmacovigilance systems may improve the estimation of treatment-related resource use and support more informed healthcare resource allocation.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
