O Impacto do Registro Acelerado de Medicamentos pela Anvisa no Cenário Regulatório Brasileiro
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Documento publicado na Rebrats (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde) que sintetiza informações, evidências e resultados de estudos ou avaliações em saúde, facilitando a compreensão e o acesso ao conhecimento científico.
Fonte
Rebrats
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Borin MC, Barbosa MM, Kelles SMB. O Impacto do Registro Acelerado de Medicamentos pela Anvisa no Cenário Regulatório Brasileiro. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
The Impact of ANVISA’s Accelerated Drug Approval Process on the Brazilian Regulatory Landscape
Document type
Summary
Description
A document published by Rebrats (Brazilian Network for Health Technology Assessment) that synthesizes information, evidence, and results from health studies or assessments, facilitating understanding of and access to scientific knowledge.
Source
Rebrats
Year of publication
2023
Reference (Vancouver)
Borin MC, Barbosa MM, Kelles SMB. O Impacto do Registro Acelerado de Medicamentos pela Anvisa no Cenário Regulatório Brasileiro. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
Introdução: Complexidade das moléculas, quanto na escolha dos alvos terapêuticos. A celeridade no registro de novos produtos farmacêuticos é altamente desejada, principalmente em condições sem alternativas disponíveis. No entanto, a registro acelerados desses medicamentos, também chamado de fast-track, pode comprometer a qualidade dos estudos. Para lidar com essa preocupação, agências re-guladoras globalmente têm regulamentado procedimentos de registro acelerados de medicamentos. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um processo de registro acelerado visando atender aqueles pacientes que não podem esperar. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do processo de registro acelerado de medicamentos pela Anvisa no desafiador ambiente regulatório do Brasil.Métodos: A coleta de dados para este estudo envolveu o acesso e a obtenção de dados públicos de registro da Anvisa através de duas fontes primárias: o Portal da Transparência e o Portal de Consulta de Medicamentos da Anvisa. O período de coleta de dados abrangeu o período de 2017 a 2022, concen-trando-se especificamente nos medicamentos registrados pela Anvisa por meio do processo fast-track, conforme delineado na RDC 204/2017 (priorização) e RDC 205/2017 (doenças raras). Resultados: Os dados recuperados demonstram um aumento no número de solicitações de registro ace-lerado, de 1 em 2018 para 32 em 2021. Para o ano de 2022, foram efetuados 40 registros acelerados. No que tange ao tempo de conclusão das filas para quaisquer requisições relacionadas a medicamen-tos, o tempo máximo foi de 548 dias, o mínimo de 73 dias, com uma mediana de 159 dias. Quanto ao tempo máximo até a finalização relacionadas especificamente ao registro de medicamentos, o prazo mais longo foi de 611 dias, o mínimo de 58 dias, com uma mediana de 176 dias. Considerando apenas o tempo de saída da fila para registros de medicamentos por priorização (RDC 204/2017) e/ou doenças raras (RDC 205/107), o tempo máximo de saída foi de 120 dias, com média de 15 dias.Discussão e conclusões: Com os avanços no desenvolvimento, as agências reguladoras devem se reorganizar para atender as crescentes demandas de registros com questionável nível de evidências, garantindo o acesso rápido da população a novas terapias seguras e eficazes. A introdução do regula-mento de registro acelerado pela Anvisa em 2017 resultou em um substancial aumento de solicitações de registro utilizando essa modalidade regulatória. Ademais, os dados relativos ao registro de medi-camentos por meio de todos os canais mostraram uma notável redução no tempo médio de resposta. Apesar das preocupações relacionadas à eficácia e segurança dos medicamentos registrados através do processo acelerado, frequentemente baseados em estudos de Fase II, a utilização desse processo está em ascensão no mundo todo, inclusive no Brasil. O registro acelerado de medicamentos implementado pela Anvisa no Brasil tem apresentado resultados promissores em termos de redução dos tempos de resposta. Contudo, a eficácia e segurança dos medicamentos registrados através deste processo deman-dam uma avaliação meticulosa. A implementação do registro provisório com avaliação do mundo real dos resultados, aliados a acordos de compartilhamento de riscos, poderiam oferecer uma alternativa sustentável para os sistemas de saúde.
O registro foi originalmente publicado no idioma nativo em Português. As traduções foram geradas por inteligência artificial para o idioma Inglês.
Abstract
Introduction: Complexity of molecules, as well as in the choice of therapeutic targets. Speed in the registration of new pharmaceutical products is highly desired, especially in conditions where alternatives are not available. However, accelerated registration of these drugs, also called fast-track, can compromise the quality of studies. To address this concern, regulatory agencies globally have regulated accelerated drug registration procedures. In Brazil, the National Health Surveillance Agency (Anvisa) instituted an accelerated registration process to serve those patients who cannot wait. The objective of this study is to evaluate the impact of Anvisa's accelerated drug registration process in the challenging regulatory environment of Brazil. Methods: Data collection for this study involved accessing and obtaining public Anvisa registration data through two primary sources: the Transparency Portal and the Anvisa Medication Consultation Portal. The data collection period covered the period from 2017 to 2022, focusing specifically on drugs registered by Anvisa through the fast-track process, as outlined in RDC 204/2017 (prioritization) and RDC 205/2017 (rare diseases). Results: The retrieved data demonstrate an increase in the number of accelerated registration requests, from 1 in 2018 to 32 in 2021. For the year 2022, 40 accelerated registrations were made. Regarding the time to complete the queues for any drug-related requests, the maximum time was 548 days, the minimum was 73 days, with a median of 159 days. Regarding the maximum time to completion specifically related to drug registration, the longest period was 611 days, the minimum was 58 days, with a median of 176 days. Considering only the time to exit the queue for drug registrations by prioritization (RDC 204/2017) and/or rare diseases (RDC 205/107), the maximum time to exit the queue was 120 days, with an average of 15 days. Discussion and conclusions: With advances in development, regulatory agencies must reorganize themselves to meet the growing demands for registrations with questionable levels of evidence, ensuring the population's rapid access to new safe and effective therapies. The introduction of the accelerated registration regulation by Anvisa in 2017 resulted in a substantial increase in registration requests using this regulatory modality. Furthermore, data related to drug registration through all channels showed a notable reduction in the average response time. Despite concerns regarding the efficacy and safety of drugs registered through the accelerated process, which is often based on Phase II studies, the use of this process is on the rise worldwide, including in Brazil. The accelerated drug registration implemented by Anvisa in Brazil has shown promising results in terms of reducing turnaround times. However, the efficacy and safety of drugs registered through this process require careful evaluation. Implementing provisional registration with real-world evaluation of results, combined with risk-sharing agreements, could offer a sustainable alternative for healthcare systems.
