Evidência heterogênea e escassa para avaliar a biossimilaridade, substituição e intercambialidade de biossimilares para artrite reumatoide
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Documento publicado na Rebrats (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde) que sintetiza informações, evidências e resultados de estudos ou avaliações em saúde, facilitando a compreensão e o acesso ao conhecimento científico.
Fonte
Rebrats
Ano de publicação
2019
Referência (Vancouver)
Ascef B, Almeida M, Montezuma T, Soarez P, Pereira TV. Evidência heterogênea e escassa para avaliar a biossimilaridade, substituição e intercambialidade de biossimilares para artrite reumatoide [Internet]. In: Primeiro Congresso da REBRATS. Galoá; 2019. Disponível em: 10.17648/rebrats-2019-113733
Heterogeneous and Scarce Evidence to Assess Biosimilarity, Substitution, and Interchangeability of Biosimilars for Rheumatoid Arthritis
Document type
Summary
Description
A document published by Rebrats (Brazilian Network for Health Technology Assessment) that synthesizes information, evidence, and results from health studies or assessments, facilitating understanding of and access to scientific knowledge.
Source
Rebrats
Year of publication
2019
Reference (Vancouver)
Ascef B, Almeida M, Montezuma T, Soarez P, Pereira TV. Evidência heterogênea e escassa para avaliar a biossimilaridade, substituição e intercambialidade de biossimilares para artrite reumatoide [Internet]. In: 1st REBRATS Congress. Galoá; 2019. Available at: 10.17648/rebrats-2019-113733
Background: Até julho de 2019, a European Medicine Agency havia aprovado 14 biossimilares do adalimumabe (ADAbios: 8), etarnecepte (ETNbios: 2) e infliximabe (IFXbios: 4); o Food and Drug Administration, 9 biossimilares (4 ADAbios /2 ETNbios/3 IFXbios); e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 5 biossimilares (1 ADAbios/1 ETNbios/3 IFXbios). Objetivou-se revisar sistematicamente a evidência da equivalência (EQ) ou não inferioridade (NI), substituição ou intercambialidade de biossimilares do ADAbios, ETNbios e IFXbios comparado aos seus biológicos de referência para o tratamento de artrite reumatoide. Métodos: Foram realizadas buscas até abril de 2019 no MEDLINE, EMBASE, CENTRAL e LILACS. As bases clinicaltrials.gov, EU Clinical Trial Register e a plataforma de registro da Organização Mundial da Saúde também foram consultadas. Resultado: Os Resultado apresentados são preliminares. Foram identificados 1237 registros nas bases de dados. Após aplicação dos critérios de elegibilidade, 15 estudos completos de 23 publicações e 19 estudos em andamentos foram incluídos na revisão sistemática. Entre os 15 estudos completos, 7 avaliaram ADAbios, 5 avaliaram IFNbios e 3 avaliaram ETNbios. Nove estudos avaliaram a EQ ou NI e o risco da substituição de biossimilares e seus biológicos de referência. Cinco estudos avaliaram somente a EQ ou NI e um estudo avaliou somente a substituição. Dentre esses estudos, quatro eram ensaios clínicos controlados randomizados (ECR) de EQ, dois ECR de NI, quatro ECR de EQ com fase não randomizada aberta para avaliar a substituição, dois ECR com fase re-randomizada para avaliar a substituição e três ECR de EQ com fase re-randomizada e posterior fase não randomizada aberta para avaliar a substituição. Conclusão: Apesar da crescente oferta de ADAbios, ETNbios e IFXbios, há evidência escassa e heterogênea de estudos de biossimilaridade (EQ ou NI) e principalmente, da evidência sobre o risco de substituição e intercâmbio de diferentes biossimilares e seus biológicos de referência.
O registro foi originalmente publicado no idioma nativo em Português. As traduções foram geradas por inteligência artificial para o idioma Inglês.
Abstract
Until July 2019, the European Medicine Agency had approved 14 biosimilars of adalimumab (ADAbios: 8), etarnecepte (ETNbios: 2) and infliximab (IFXbios: 4); the Food and Drug Administration, 9 biosimilars (4 ADAbios / 2 ETNbios / 3 IFXbios); and the Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 5 biosimilars (1 ADAbios / 1 ETNbios / 3 IFXbios). The objective of this study was to systematically review the evidence of equivalence (EQ) or non-inferiority (NI), switching or interchangeability of ADAbios, ETNbios and IFXbios biosimilars compared to their reference biologicals for the treatment of rheumatoid arthritis. Methods: Searches were performed until April 2019 on MEDLINE, EMBASE, CENTRAL and LILACS. The clinicaltrials.gov bases, the EU Clinical Trial Register and the World Health Organization registration platform were also consulted. Results: Our Results are preliminary. We identified 1237 records in the databases. After application of the eligibility criteria, 15 full studies from 23 publications and 19 ongoing studies were included in the systematic review. Among the 15 completed studies, 7 evaluated ADAbios, 5 evaluated IFNbios and 3 evaluated ETNbios. Nine studies evaluated the EQ or NI and the risk of switching of biosimilars and their reference biologics. Five studies evaluated only EQ or NI and one study evaluated switching only. Of these studies, four were randomized controlled trial (RCTs) of EQ, two RCTs of NI, four RCTs with an open non-randomized phase to assess switching, two RCTs with re-randomized phase to evaluate switching, and three RCTs of EQ with re-randomized phase and after an open non-randomized phase to assess switching. Conclusions: Despite the growing market of ADAbios, ETNbios and IFXbios, there is scarce and heterogeneous evidence of biosimilarity studies (EQ or NI) and mainly, evidence about the risk of switching and interchangeability of different biosimilars and their reference biologicals.
