Segurança no switch de biossimilares em oncologia: revisão sistemática e meta-análise
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo apresentado no 14º Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (FAFF) e publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2026
Referência (Vancouver)
de la Reza PMC, Santos PM, Sousa IC. Segurança no switch de biossimilares em oncologia: revisão sistemática e meta-análise. J Assist Farmac Farmacoecon. 2026;11.
Safety of Biosimilar Switching in Oncology: Systematic Review and Meta-analysis
Document type
Abstract
Description
Abstract presented at the 14th Brazilian Forum on Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (FAFF) and published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Introdução: Os biossimilares são medicamentos biológicos que demonstraram segurança, eficácia e qualidade, quando comparados aos produtos de referência, são considerados seguros, mas podem gerar imunogenicidade, além de causar outras reações adversas1,2. A intercambialidade entre biossimilares e biológicos de referência é um tema controverso. Desde a expiração das principais patentes de produtos biológicos contra o câncer, diversos biossimilares foram lançados no mercado 3. Para a população de pacientes com artrite reumatoide, existem estudos que comparam o switch entre biossimilares e produtos de referência em termos de eficácia e segurança. No cenário oncológico, a escassez de estudos sobre a segurança no switch entre biossimilares e produtos de referência trouxe à tona a necessidade de analisar as evidências científicas disponíveis sobre o assunto. Objetivo: O objetivo foi analisar a segurança no switch entre produtos biológicos de referência e biossimilares no tratamento de pacientes com câncer. Métodos: Uma revisão sistemática foi realizada nas bases Medline, EMBASE, Cochrane, Lilacs, Scielo e Scopus. Os estudos incluídos foram os que relataram switching de biológico de referência de Bevacizumabe, Trastuzumabe e Rituximabe por um biossimilar ou entre os biossimilares que demonstraram dados de segurança. A avaliação do risco de viés dos estudos foi realizada com a ferramenta Cochrane Risk of Bias e ROBINS I. A seleção, extração de dados e análise crítica foi realizada por dois revisores de forma independente e as divergências foram resolvidas com um terceiro revisor. Metaanálises foram realizadas para avaliar diferenças nos desfechos de segurança entre os estudos. Resultados: Sete estudos foram incluídos, totalizando 1732 pacientes com câncer de mama, Linfoma Não Hodgkin e Leucemia Linfocítica crônica e que fizeram uso de produtos biológicos. Não foram identificados dados sobre o switch com bevacizumabe. Os estudos clínicos avaliados apresentaram algumas preocupações e em dois estudos observacionais o risco foi moderado e crítico. Não houve diferença significativa nos dados de segurança do switching de biossimilares avaliados, eventos adversos graves foram semelhantes entre os grupos de switch e não switch (RR 0,75, IC 95% (0,34 1,62). Também foi possível identificar diferenças no perfil de segurança dos grupos expostos ao Trastuzumabe que realizaram o switch. Conclusões: Os resultados desta revisão mostraram que o switch de biossimilares em pacientes com câncer é seguro, reforçando os dados existentes na literatura sobre o switch para imunobiológicos biossimilares.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Biosimilars are biological medicines that have demonstrated safety, efficacy, and quality when compared with reference products. They are considered safe, but they may induce immunogenicity and cause other adverse reactions.¹˒² Interchangeability between biosimilars and reference biological products is a controversial topic. Since the expiration of the main patents for biological cancer therapies, several biosimilars have been launched on the market.³ For patients with rheumatoid arthritis, studies have compared switching between biosimilars and reference products in terms of efficacy and safety. In the oncology setting, the scarcity of studies addressing the safety of switching between biosimilars and reference products has highlighted the need to analyze the available scientific evidence on the subject. Objective: To analyze the safety of switching between reference biological products and biosimilars in the treatment of patients with cancer. Methods: A systematic review was conducted in the Medline, EMBASE, Cochrane, Lilacs, Scielo, and Scopus databases. Included studies reported switching from reference biological products of Bevacizumab, Trastuzumab, and Rituximab to biosimilars or between biosimilars and provided safety data. The risk of bias assessment was performed using the Cochrane Risk of Bias tool and ROBINSI. Study selection, data extraction, and critical analysis were performed independently by two reviewers, and disagreements were resolved by a third reviewer. Metaanalyses were conducted to assess differences in safety outcomes among studies. Results: Seven studies were included, comprising a total of 1,732 patients with breast cancer, NonHodgkin lymphoma, and chronic lymphocytic leukemia who received biological products. No data regarding switching with bevacizumab were identified. The evaluated clinical studies presented some concerns, and two observational studies showed moderate and critical risk of bias. No significant differences were found in safety outcomes related to the evaluated biosimilar switching, with serious adverse events being similar between switch and nonswitch groups (RR 0.75, 95% CI 0.34–1.62). Differences in the safety profile were also identified among trastuzumabexposed groups that underwent switching. Conclusions: The results of this review showed that switching to biosimilars in patients with cancer is safe, reinforcing existing evidence in the literature regarding switching to biosimilar immunobiological products.
