Reações adversas associadas à cannabis no sistema nacional de farmacovigilância da França

Resumo

Introdução (com objetivo): O aumento global do uso medicinal e não medicinal de produtos à base de cannabis impõe desafios relevantes aos sistemas de farmacovigilância, especialmente diante da complexidade clínica dos pacientes e da diversidade de substâncias utilizadas. Nesse contexto, a análise de dados de mundo real é essencial para o monitoramento da segurança e para o aprimoramento de políticas regulatórias. O objetivo deste trabalho é caracterizar o perfil de reações adversas relacionadas a produtos à base de cannabis notificadas em sistema nacional de farmacovigilância. Material e Método: Estudo descritivo exploratório baseado em notificações registradas na Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), França. Os dados foram organizados e padronizados com auxílio de ferramentas computacionais para padronização de dados. As reações adversas foram classificadas segundo o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), considerando os níveis Low Level Term (LLT) e System Organ Class (SOC). Foram analisadas variáveis relacionadas à origem da notificação, gravidade, desfechos clínicos, perfil de uso e indicação terapêutica. Resultados: Foram analisadas 12.149 notificações envolvendo 1.128 substâncias, das quais 113 corresponderam a produtos à base de cannabis. A maioria das notificações foi oriunda de ambiente hospitalar (84,1%) e reportada por médicos especialistas (49,4%). Observou-se predominância de casos classificados como graves (56,9%), sendo a hospitalização o principal desfecho (52,1%). Em relação ao padrão de uso, 41,1% das notificações referiram-se ao uso exclusivo de cannabis, enquanto 58,9% envolveram uso concomitante de outros medicamentos ou substâncias. A dor neuropática foi a principal indicação terapêutica (29,8%). Os eventos adversos mais frequentes, segundo classificação MedDRA, foram relacionados a transtornos psiquiátricos (41,7%), com destaque para termos associados ao uso abusivo de substâncias (9,2%). A farmacodependência foi o tipo de caso mais frequentemente reportado (83,3%). Conclusões: Os resultados evidenciam elevada frequência de eventos adversos graves e predominância de manifestações psiquiátricas associadas ao uso de produtos à base de cannabis em contexto de mundo real. A frequência de uso concomitante de substâncias indica maior complexidade clínica na interpretação desses eventos. A predominância de eventos psiquiátricos e farmacodependência aponta para a necessidade de critérios mais rigorosos de prescrição e acompanhamento clínico. No contexto brasileiro, esses achados reforçam a importância do fortalecimento da farmacovigilância e do monitoramento contínuo dos pacientes, contribuindo para o uso mais seguro e para o aprimoramento de estratégias regulatórias no SUS.