Medicamento oncológico Trastuzumabe Deruxtecana recebido em hospital filantrópico no interior do Rio Grande do Sul: uma suspeita de falsificação ou irregularidade na importação?
Medicamento oncológico Trastuzumabe Deruxtecana recebido em hospital filantrópico no interior do Rio Grande do Sul: uma suspeita de falsificação ou irregularidade na importação?
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo apresentado no 14º Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (FAFF) e publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2026
Referência (Vancouver)
Coimbra MA, Heberlê GCM. Medicamento oncológico Trastuzumabe Deruxtecana recebido em hospital filantrópico no interior do Rio Grande do Sul: uma suspeita de falsificação ou irregularidade na importação?. J Assist Farmac Farmacoecon. 2026;11.
Trastuzumab Deruxtecan Oncology Drug Received at a Philanthropic Hospital in the Countryside of Rio Grande do Sul: A Suspected Counterfeit or Import Irregularity?
Document type
Abstract
Description
Abstract presented at the 14th Brazilian Forum on Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (FAFF) and published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Introdução: A falsificação, descaminho ou importação irregular de medicamentos oncológicos representa risco grave à segurança dos pacientes, comprometendo eficácia terapêutica, que pode aumentar a toxicidade, e ainda, uma infração sanitária. O Trastuzumabe Deruxtecana (TDXd) é um anticorpo conjugado de alto custo e tecnologia avançada, indicado para câncer de mama HER2positivo metastático, sendo um potencial alvo de adulteração. Em 2025, identificouse suspeita de falsificação/irregularida do medicamento TDXd em um hospital filantrópico do interior do Rio Grande do Sul, demandando uma avaliação com ação imediata do profissional farmacêutico(a). Objetivos: Relatar os procedimentos/ações adotadas pelo farmacêutico(a) diante de suspeita de falsificação/irregularidade no medicamento TDXd recebido a partir de uma compra judicial, descrevendo as etapas realizadas no serviço de oncologia, discutindo medidas preventivas e corretivas para garantir segurança do paciente e integridade terapêutica. Métodos: Relato de caso baseado na observação direta do farmacêutico(a). Paciente, uma usuária do SUS, em tratamento com TDXd fornecido inicialmente pela Secretaria Estadual de Saúde, teve o fornecimento interrompido e obteve o medicamento por via judicial. O hospital filantrópico recebeu frascos importados, com embalagem em inglês e bula incompleta. Durante a reconstituição, observouse alteração incompatível com o padrão já conhecido. O farmacêutico(a) em contato com a equipe médica que assiste a usuária suspendeu a aplicação, notificou a Coordenadoria Regional de Saúde, e essa por sua vez a Anvisa, o laboratório detentor do registro no Brasil para o medicamento também foi notificado, e recolheu um frasco como amostra para análise. Resultados: A inspeção visual revelou divergências na embalagem, que era em língua Inglesa, não possuía selo de segurança e nem tipografia, além da ausência de lote regularizado na ANVISA. O medicamento quando reconstituído se apresentou como uma solução leitosoopaca persistente, incomum quando comparado a outros de procedência nacional, e uma parte não foi reconstituída. O representante do laboratório confirmou não se tratar de produto fabricado ou importado oficialmente por sua empresa. O caso foi notificado ao Sistema Nacional de Farmacovigilância, e o medicamento segregado para investigação. Conclusão: A atuação imediata do farmacêutico foi determinante para evitar a exposição da paciente a um produto ineficaz e potencialmente nocivo. O caso reforça a importância de inspeções rigorosas em medicamentos de alto custo, da rastreabilidade na cadeia de suprimentos e da capacitação técnica das equipes para identificação de sinais de falsificação. A integração entre serviços de saúde, vigilância sanitária, laboratórios e órgãos de segurança é essencial para prevenir e combater a falsificação de medicamentos oncológicos no Brasil.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Counterfeit, smuggled, or irregularly imported oncology medicines pose a serious risk to patient safety by compromising therapeutic efficacy, potentially increasing toxicity, and constituting a sanitary violation. Trastuzumab Deruxtecan (TDXd) is a highcost, advanced antibodydrug conjugate indicated for HER2positive metastatic breast cancer, making it a potential target for counterfeiting. In 2025, a suspected counterfeit/irregular TDXd product was identified at a philanthropic hospital in the countryside of Rio Grande do Sul, requiring immediate evaluation and action by the pharmacist. Objective: To report the procedures and actions adopted by the pharmacist in response to the suspicion of counterfeit/irregular TDXd received through a courtmandated purchase, describing the steps taken within the oncology service and discussing preventive and corrective measures to ensure patient safety and therapeutic integrity. Methods: This case report is based on the pharmacist’s direct observation. The patient, a user of the Brazilian Unified Health System (SUS), was undergoing treatment with TDXd initially supplied by the State Health Department. After the supply was interrupted, the medication was obtained through a judicial order. The philanthropic hospital received imported vials with Englishlanguage packaging and incomplete package inserts. During reconstitution, an alteration incompatible with the known product characteristics was observed. After contacting the medical team responsible for the patient, the pharmacist suspended administration, notified the Regional Health Coordination Office, which subsequently informed ANVISA. The company holding the product registration in Brazil was also notified and collected one vial for laboratory analysis. Results: Visual inspection revealed discrepancies in the packaging, which was entirely in English, lacked a security seal and standard typography, and did not contain a batch number registered with ANVISA. Upon reconstitution, the medication formed a persistent milkyopaque solution, unlike the appearance of products of verified national origin, and part of the powder failed to dissolve. The manufacturer's representative confirmed that the product had not been manufactured or officially imported by the company. The case was reported to the National Pharmacovigilance System, and the medication was quarantined pending investigation. Conclusion: The pharmacist’s immediate intervention was crucial in preventing the patient from being exposed to an ineffective and potentially harmful product. This case highlights the importance of rigorous inspection of highcost medicines, traceability throughout the supply chain, and technical training of healthcare teams to identify signs of counterfeit products. Integration among healthcare services, health surveillance authorities, pharmaceutical manufacturers, and public safety agencies is essential to prevent and combat the counterfeiting of oncology medicines in Brazil.
